[生物故事]②新药Ⅲ期资金缺口，政策性金融能否填补……“需与政府研发联动”

国家新药开发项目是一项10年投入2.1758万亿韩元的大型项目，但要支持单项耗资数百亿至数千亿韩元的全球三期临床试验，仍存在局限。因此，有必要与政策性金融联动，避免国家新药开发项目支持的候选新药在后续临床阶段因资金不足而延误开发。

韩国新药开发进入临床后期阶段后速度逐渐放缓。国家新药开发财团17日表示，截至去年，韩国境内正在开展三期临床试验的新药研发管线为57项，逾3000项韩国研发管线仍停留在一期、二期临床阶段。

临床试验延后，技术转让合同所获资金也会减少。今年上半年，韩国企业签署的8项技术转让合同总规模约为94亿美元（约12.7887万亿韩元），但预付款仅约2.25亿美元（约3061亿韩元），占比仅为2.4%。缺乏后期临床数据的早期候选物质，预付款越低。这也是业界指出韩国企业应自主开发至临床后期，才能获得合理价值的原因。

国家新药开发项目团长Park Youngmin表示：“近期国民成长基金也正推动对开展全球三期临床试验企业的直接投资。项目团认为，应加强与政策性金融的联动，降低早期及中期研发的风险；对于需要大规模资金的阶段，则由民间资本和政策性金融承接，建立相应的支持体系。”

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国民成长基金被寄予成为生物企业后期临床资金来源的期待。于去年12月成立的国民成长基金规模达150万亿韩元，投资于人工智能、半导体、生物等尖端战略产业。金融委员会今年4月将生物领域纳入“第二轮超级项目”，决定为进入全球三期临床试验的企业提供直接投资和贷款支持。投资对象将根据保健福祉部、食品药品安全处等机构的推荐，由韩国产业银行等进行审查后选定。

生物领域投资今年已启动。国民成长基金4月起向BTGen提供850亿韩元资金，随后于5月向SK生物科学提供3000亿韩元、6月向LigaChem Bio提供2500亿韩元、8月向Kyongbo Pharmaceutical提供200亿韩元，合计6550亿韩元。SK生物科学将把资金用于肺炎球菌疫苗全球三期临床试验及生产设施建设，LigaChem Bio则用于抗体偶联药物新药开发。BTGen和Kyongbo Pharmaceutical将资金用于扩建和建设生产设施。保健福祉部今年7月还选定韩国投资伙伴为基金管理机构，着手设立规模达1700亿韩元、专注于三期临床试验的基金。

未来课题之一，是将支持范围扩大至即将进入三期临床试验的中小型生物企业。目前获得国民成长基金支持的4家企业均为大型企业或制药集团旗下公司。业界认为，只有让后期临床资金覆盖中小型生物企业，才能改变依赖早期技术转让的结构。

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随着国民成长基金对三期临床试验的支持全面展开，国家新药开发项目团等政府新药研发支持机构的作用也有望进一步扩大。项目团由约2000名外部评审委员和约150名投资审议委员对课题进行评估。若项目团验证至二期临床的课题能够纳入国民成长基金的投资审查，政府研发与政策性金融便有望形成分工负责新药开发各阶段的体系。

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