HLB申请胆管癌新药欧洲上市许可

HLB表示，其美国子公司Elevar Therapeutics已向欧洲药品管理局提交了成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）靶向抗癌药Lirafugratinib的上市许可申请。

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HLB于15日表示，此次申请基于全球1/2期“ReFocus”临床试验结果。在此前接受过至少1种全身治疗的FGFR2融合阳性晚期及转移性胆管癌患者中，Lirafugratinib的主要终点客观缓解率为46.5%，该数据依据独立评审委员会的评估标准得出。关键次要终点中位缓解持续时间为11.8个月，中位无进展生存期为11.3个月，中位总生存期为22.8个月。

Lirafugratinib是一种选择性靶向FGFR2的不可逆抑制剂，与同时广泛抑制FGFR1、FGFR3及FGFR4的现有非选择性FGFR抑制剂存在差异。由于其具有较高选择性，FGFR抑制剂常见的高磷血症和腹泻发生率分别为20.7%和21.6%。

Lirafugratinib于2022年获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认定，并于2023年获得突破性疗法认定。Elevar于2026年1月向美国食品药品监督管理局提交了Lirafugratinib的新药上市申请，该机构已将其纳入优先审评，目前正在开展审批。根据处方药用户付费法案，审评截止日期为本月25日。此外，Elevar正针对携带FGFR2融合或重排的多种实体瘤，开展Lirafugratinib不限癌种全球2期“ReFocus202”临床试验。

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Elevar Therapeutics首席执行官Kim Donggeon表示：“Lirafugratinib是一款候选新药，其高FGFR2选择性及持续抑制机制带来了具有临床意义的疗效，并展现出差异化安全性数据。我们将在稳步推进美国和欧盟审批程序的同时，通过不限癌种临床试验，将Lirafugratinib的治疗潜力拓展至更多实体瘤。”

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