[生物故事]①Park Youngmin团长：“管线数量竞争有局限，应培育能走到最后的新药”

“管线数量多本身很难视为成果。关键在于其中有多少能够真正走到全球临床和获批上市。”

国家新药开发项目团团长Park Youngmin于17日在首尔麻浦区国家新药开发项目团接受阿视亚经济采访时，就韩国新药研发扶持政策的方向表示，如今应思考的已不再是“发掘了多少”，而是“如何能开发到最后”。他强调，若过去5年着力于构建让多种候选物能够参与挑战的基础，今后则应从中筛选出能够在全球市场竞争的管线，进行重点培育。

在中国凭借雄厚资本和大量管线迅速扩大其在全球新药研发市场影响力的情况下，韩国若以同样方式参与“规模竞争”，也存在局限性。他解释称：“重心最终正从‘大量发掘’转向‘培育能够走到最后的项目’。”

Park Youngmin国家新药研发事业团团长4日在首尔麻浦区国家新药研发财团接受阿视亚经济采访。Kang Jinhyeong记者供图

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国家新药开发项目是为增强韩国制药与生物产业的全球竞争力、构建新药研发生态系统而实施的跨部门研发项目，实施期为2021年至2030年。整个项目周期按每5年划分，自今年起至2030年将推进第二阶段项目。该项目覆盖从有效及先导化合物发现、候选物筛选、临床前研究到一期、二期临床试验的新药研发全周期。第一阶段侧重于确保多样化管线、扩大新药研发基础；第二阶段则重点从此前积累的管线中筛选出具备较高全球竞争力和研发成功可能性的课题，推动后续研发及商业化。

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项目团通过第一阶段项目共支持553项课题，取得72项新药临床试验申请获批、2项产品上市许可等成果。不过，Park Youngmin认为，不能仅凭这些数字判断项目成效。因为新药研发从课题实施到实际取得临床及获批成果之间，存在相当长的时间差。他表示：“与单纯的课题数量相比，我们更重视达成阶段性里程碑、进入新药临床试验申请阶段、技术转让及合作等在全球市场得到实际验证的成果。” 

第二阶段的核心是“选择与集中”。但这并不意味着要从早期研究阶段就提高准入门槛。评估标准也不止于是否属于新技术，还将综合考察是否具备充分的疾病生物学依据和靶点验证、相较竞争药物是否具有临床意义上的差异化，以及是否拥有能够延续至全球临床和获批上市的研发战略。即使课题入选后，也会通过分阶段里程碑持续评估其竞争力。Park Youngmin解释称：“早期阶段将保持开放，让新创意不断进入；但随着研发阶段提升，将以更严格的标准进行筛选。”

如何衔接后期临床所需资金，也是第二阶段的重要课题。目前，项目团的直接资助主要覆盖至二期临床试验。全球三期临床试验需要数百亿至数千亿韩元，仅凭政府研发预算难以承担全部成本。

Park Youngmin表示：“项目团更重视的是构建一种机制，使获得资助并推进至二期临床的潜力管线不会因资金不足而停滞，而是能够通过民间投资和政策性金融继续迈向三期临床及获批上市。”他还强调：“第二阶段的目标并非由项目团承担全部三期临床费用，而是搭建一座桥梁，让我们支持的优质管线不会止步于二期临床，能够进入下一阶段资本。”

这一战略也与快速变化的全球新药研发环境密切相关。尤其是中国依托庞大的管线、资本和临床基础设施，迅速提升了新药研发的规模和速度。在抗体偶联药物、双特异性抗体等部分抗癌领域，中国也被评价为已具备质量竞争力。

Park Youngmin指出，与中国相比，差距最大的部分在于新药研发的规模和速度。他表示：“韩国若在管线数量上与中国竞争，或采取跟随已竞争激烈的靶点和药物模式的战略，存在局限性。”

Park Youngmin，国家新药开发事业团团长4日在首尔麻浦区国家新药开发财团接受阿视亚经济采访。Kang Jinhyeong记者供图

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但他认为，也不应因此缩小早期研究的基础。应维持能够产生多样化创意的土壤，同时选择可确保全球竞争力的领域集中资源。尤其不能仅因某项技术被看好，就一拥而上进入抗体偶联药物、靶向蛋白降解、细胞与基因治疗等领域。他表示：“出发点不应是‘哪种技术有前景’，而应是‘哪些患者问题尚未得到解决’。应先界定现有治疗无法解决的问题，找出其背后的生物学机制，并确定最能有效应对这一问题的药物模式。”

韩国已具备的生物医药研发和生产能力被视为优势。不过，Park Youngmin建议，不应使这一能力仅停留在委托生产竞争力层面，而应将其扩展至本土发掘的创新药研发及全球商业化能力。他还强调，为从以技术出口为中心的增长模式更进一步，必须同时具备资本和研发能力。

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Park Youngmin表示：“韩国新药研发的瓶颈，与其断言是资金、临床能力或全球网络中的某一项问题，不如说是如何统筹设计这些要素的‘战略’问题。”他补充称：“归根结底，关键并不在于‘将技术持有到何时’，而在于韩国企业具备足够的资本和研发能力，从而能够根据需要选择技术转让、联合开发、直接开发等多种战略。”

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