Celltrion推进Zymfentra高剂量临床试验……扩大美国处方覆盖面

Celltrion已启动正式程序，以取得“Zymfentra”（Remsima SC在美国的产品名称）高剂量给药的依据。公司旨在扩大Zymfentra在美国自身免疫疾病市场的处方覆盖面，并进一步凸显产品竞争力。

Celltrion“Remsima SC”产品图片。Celltrion供图

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15日，Celltrion表示，已向美国食品药品监督管理局提交Zymfentra（活性成分：英夫利昔单抗）240毫克高剂量给药的美国第四期临床试验新药临床试验申请。

本次临床试验将在美国55家机构开展，对象为共计447名克罗恩病及溃疡性结肠炎患者。具体而言，试验将比较并证明英夫利昔单抗静脉注射剂型高剂量给药组与Zymfentra 240毫克之间的非劣效性，以获取今后实施Zymfentra高剂量给药所需的客观临床数据。

Celltrion预计，此举将拓宽处方剂量的选择范围，并可根据患者状况和疾病严重程度提供最优治疗方案。公司还将在美国利用现有的120毫克和240毫克剂量，正式推行面向患者的“双轨制”处方体系。

为扩大潜在市场规模，公司也同步推进适应症扩展工作。Celltrion正为Zymfentra新增类风湿关节炎适应症而开展全球临床程序。类风湿关节炎在美国患者数量众多，在整体自身免疫疾病市场中也占据较大比重，是具有代表性的大型适应症。一旦新增类风湿关节炎适应症，Zymfentra的处方覆盖范围将突破现有炎症性肠病领域，扩展至整个美国自身免疫疾病治疗药物市场。

目前，Zymfentra正在美国当地市场成功站稳脚跟。通过与美国处方药福利管理机构的紧密合作，公司已获得超过90%的保险报销覆盖；当地子公司的直销渠道与精准营销能力相结合，正发挥协同效应。

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Celltrion相关人士表示：“本次临床试验将丰富针对不同患者状况的个性化治疗选择，成为进一步提升Zymfentra临床价值的重要契机。我们将全面调动扎实的临床数据、差异化的产品竞争力以及不断升级的直销能力，集中全公司力量，推动Zymfentra成为引领美国自身免疫疾病治疗药物市场的核心治疗药物。”

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