[一键看个股]“SK生物制药临床1200人未现不良反应”……维持16万韩元目标价

by Kim Dongpyo

Published 15 Sep.2026 07:10(KST)

韩亚证券：“新药临床试验暂停问题将短期内解决”

韩亚证券15日维持对癫痫治疗药物开发商SK生物制药的“买入”投资评级及16万韩元目标价。合作伙伴Biohaven的新药候选物Opakalim的临床试验近日收到美国食品药品监督管理局的部分暂停通知，但原因并非出现新的副作用，而仅是要求进一步说明动物试验结果。

SK生物制药社长Lee Donghoon上月26日在记者座谈会上发言。SK生物制药供图

此前10日，Biohaven接到美国食品药品监督管理局通知，要求暂时停止Opakalim三期临床试验RISE2招募新患者。此举旨在要求进一步证明非临床动物毒性试验中发现的某种物质，是否仅为大鼠等啮齿类动物特有的反应。

韩亚证券研究员Kim Seona表示：“此次措施并非因患者出现新的毒性或严重不良反应而采取。尽管已有逾1200名抑郁症、躁狂症及癫痫等患者接受Opakalim给药，但尚未确认存在与此次试验结果直接相关的异常病例。”

SK生物制药已签署引进Opakalim技术的许可协议，但由于美国《哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案》审查仍在进行，合同尚未完全完成，预付款也尚未支付。Kim Seona称：“公司在签约前的尽职调查过程中已知悉并审查了该试验结果，随后决定签署合同。即便预计不会构成问题，目前也正协商先解决相关议题，再完成合同并支付预付款。”

预计对临床进度的影响也将有限。在Opakalim两项关键性临床试验中，仅原定于2028年初公布结果的RISE2受到美国食品药品监督管理局措施影响，且已有600多名正在接受治疗的患者仍可继续用药。6月已完成患者招募的RISE3，其下半年公布结果的日程并无变化。Biohaven计划在下月初前提交补充资料，并于10月至11月解决相关问题。