从Alteogen、ABL Bio、Olix到Onconic……以“创新型制药企业”甄别韩国生物企业优劣

以政府调整药品定价制度为契机，制药·生物行业的“创新型制药企业”认证再次受到关注。随着政府加大对积极投入研发的创新型制药企业的药价优惠，认证的经济价值上升；加之保健福祉部今年启动新增认证企业征集，哪些企业将新近跻身名单也成为关注焦点。

制药企业研究人员开展研究的参考图片。阿视亚经济DB供图

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据相关行业14日消息，韩国制药·生物企业近期不仅关注药价优惠，也开始重视创新型制药企业认证本身所具有的象征意义和商业价值。

创新型制药企业是保健福祉部依据《制药产业培育及扶持特别法》，对具备研发能力和进军全球市场能力的企业进行评估认证的制度。评估不只看研发费用规模，还综合考量研发投入、科研人员、候选物及临床开发、专利、技术转让、海外拓展以及药品研发成果等。今年起，该制度上调了研发投入门槛，并强化临床和出口等项目的量化评估。

尤其值得注意的是，部分尚无上市产品的新药研发型生物企业虽然难以立即利用创新型制药企业享有的药价相关优惠，仍在获得并维持该认证。

原因在于，创新型制药企业认证不仅意味着直接扶持优惠，也表明企业在实际研发中投入了相当资源、开发候选物并进入临床阶段，同时在专利、技术转让和海外拓展等商业化成果方面，通过了政府的综合评估。因此，有观点认为，尽管创新型制药企业认证并不保证企业未来价值，但可视为企业长期积累的研发及技术商业化能力获得外部认可的一项差异化背书。

从创新型制药企业名单来看，Alteogen、ABL Bio、Olix、Onconic Therapeutics等近期在韩国生物行业表现突出的企业不在少数。

除Alteogen、ABL Bio和Olix外，GI Innovation、Curocell、Qurient等也名列其中。Celltrion、SK Biopharm和Onconic Therapeutics等亦已获得创新型制药企业认证。

尤其是Alteogen和ABL Bio，是韩国生物行业中全球技术出口成果的代表性企业。Alteogen依托自主开发的皮下注射剂型转换平台，陆续与全球制药企业签订合同；ABL Bio则基于双特异性抗体和血脑屏障穿梭平台，与全球大型制药企业达成大额合作。开发RNA干扰疗法的Olix也取得了全球技术转让成果。

Alteogen和ABL Bio自2018年首次获得创新型制药企业认证后，又于2024年通过延续审查。这些企业并未止步于入选认证名单，此后持续在全球技术出口及临床开发等方面取得实际成果。

近期，资本市场对生物企业的评估标准也正从管线本身的潜力，转向技术转让协议、临床进展、新药获批及实际营收等可见成果。

创新型制药企业评估同样覆盖从研发这一“投入”、候选物及临床开发这一“过程”，到专利、技术转让和海外拓展这一“成果”的全链条。因此，有观点认为，这一认证也契合近期市场甄别生物企业优劣的趋势。

大田儒城区Alteogen总部及研究所全景。阿视亚经济资料图

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Onconic Therapeutics同样位列创新型制药企业名单。该公司于2024年12月获得新增认证，目前仍处于认证有效期内，因此不属于今年新增认证的审查对象。

Onconic自主开发胃食管反流病治疗药物“Zaqbo”，在推进海外技术出口的同时，于2024年作为韩国第37款国产新药直接取得产品许可，并于同年在韩国市场上市。目前，公司已面向中国、印度、中南美洲和东南亚等28个国家和地区，获得技术出口及成品药出口合同。

Alteogen、ABL Bio和Olix等通过全球技术转让验证了平台与管线价值；而Onconic除技术出口外，还实现了自主新药获批及韩国本土商业化，其成长路径有所不同。

尤其是，由于公司正直接销售自主研发的新药，与没有上市产品的生物企业不同，Onconic具备将创新型制药企业所享有的药价等政策优惠实际应用于业务的条件。

目前，公司一面扩大Zaqbo进军海外市场，一面推进下一代合成致死抗癌新药候选物“Nesuparib”的全球开发，形成了将自主新药产生的业务收入投入后续新药研发的模式。

随着今年新增创新型制药企业遴选临近，哪些企业将新近加入认证名单备受关注。在药品定价制度调整提升认证经济价值的背景下，既有认证企业此后实际取得了哪些成果，也成为比较对象。

创新型制药企业认证并不保证企业未来价值或投资回报。不过，该认证除研发投入外，还会综合评估候选物和临床开发、专利、技术转让及海外拓展等多个项目，因此可作为观察生物企业研发与商业化能力的一项参考指标。

从通过全球技术出口证明竞争力的Alteogen、ABL Bio和Olix，到实现自主新药获批及商业化的Onconic，不同成长模式的企业共同分布于认证企业群体中，这一点同样值得关注。

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随着2026年新增认证临近，除新近入选的企业外，既有认证企业在获得认证后取得了哪些成果，也正成为新的观察重点。

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