Kips Biopharma（以下简称Kips Pharma）正式启动下一代靶向抗癌候选药物“Idetrexed”的韩国II期临床试验。该药能否超越目前占据卵巢癌治疗市场先机的抗体偶联药物（ADC）“Elahere”，成长为同类最佳（Best-in-Class）新药，备受关注。
Kips Pharma于14日表示，公司已于11日获得韩国食品药品安全部对Idetrexed韩国II期临床试验申请（IND）的批准。公司计划按既定开发进度取得IND批准，并全面推进临床开发。
此次II期临床试验将面向50名叶酸受体α（FRα）中度及以上表达的铂耐药性高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌患者开展。公司表示，据悉超过90%的卵巢癌患者存在FRα过表达，因此靶向治疗药物具有较高的市场潜力。
预计Idetrexed将与目前卵巢癌领域唯一获批的FRα靶向疗法Elahere形成直接竞争。艾伯维的ADC疗法Elahere于2025年实现6.9亿美元销售额，成长为重磅新药，但其眼部毒性和血小板减少等副作用持续受到质疑。
Kips Pharma将Idetrexed采用小分子化合物递送载体作为差异化优势。公司称，与ADC疗法相比，该药可降低毒性负担、减少副作用，因此在拓展至多种适应症或与其他抗癌药物联合治疗方面可能更具优势。
公司还表示，在英国癌症研究所主导开展的Idetrexed与阿斯利康PARP抑制剂奥拉帕利（商品名：Lynparza）联合治疗临床试验中，目前也正取得积极结果。
在疗效方面，市场同样关注II期临床试验结果。Idetrexed此前在I期临床试验中录得36%的客观缓解率（ORR）。公司称，该结果不仅涵盖FRα高表达患者，也包括FRα中度至高表达患者，因此具有差异化意义。
Elahere在III期MIRASOL研究中，针对FRα高表达患者群体录得42.3%的客观缓解率。相比之下，Idetrexed纳入了治疗相对棘手的FRα中度表达患者，并确认了具有意义的缓解率，因此被评价为展现出覆盖更广泛患者群体的治疗潜力。
Kips Pharma计划通过此次II期临床试验确认Idetrexed的安全性和有效性，并证明其商业化潜力。公司将基于临床结果加快后续试验，同时探索全球技术转让等多种业务机会。
Kips Pharma相关人士表示：“目前英国正在进行的Idetrexed与PARP抑制剂联合临床试验已获得积极的早期数据，令人十分鼓舞。韩国的单药II期临床试验也将迅速推进，以证明其在全球抗癌药物市场的价值，并推动其进入全面商业化轨道。”
Kips Pharma总负责人Kim Hayong表示：“Idetrexed的II期IND获批，在于公司核心管线已进入能够正式产出数据的阶段，对开发战略具有重大意义。我们将竭尽全力，通过今年起在英国和韩国获得的临床数据，证明Idetrexed作为小分子化合物具有超越ADC药物Elahere的疗效，并进一步争取获得同类最佳新药地位。”
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