“目标于2028年实现疫苗自给”
GC绿十字11日表示，其新冠mRNA疫苗候选物“GC4006A”的韩国Ⅱ期临床试验申请已获食品药品安全部批准。
本次Ⅱ期临床试验将以19至85岁的健康成年人及老年人为对象，通过与活性对照组直接比较，评估GC4006A的最佳临床剂量及免疫原性。GC绿十字计划于年内启动首例受试者给药，正式开展Ⅱ期临床试验，并于明年提交Ⅲ期临床试验申请。
GC绿十字正以2028年实现国产mRNA疫苗自给为目标，在不延误进度的情况下推进由疾病管理厅、国立保健研究院及韩国保健产业振兴院主管的政府国家项目。基于自2019年以来积累的技术实力，公司目前已实现从细胞株开发、mRNA合成、脂质纳米颗粒制剂化、成品生产到精密质量分析等mRNA药物生产全流程的自主掌握。
GC绿十字计划以此次临床试验验证的自主mRNA-LNP平台为基础，超越新冠疫苗商业化，进一步将产品管线拓展至新一代免疫抗癌药物、罕见遗传病治疗药物等领域。
GC绿十字开发本部长Lee Jaewoo表示：“此次Ⅱ期临床试验申请获批，是通过临床充分验证公司mRNA-LNP平台、确保国产疫苗自主权的重要里程碑。公司正基于经验证的平台技术，在实现疫苗自给的同时，研究将产品管线拓展至多种疾病领域。”
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