美国食品药品监督管理局要求补充啮齿类毒性迹象相关资料
"10月至11月解除部分临床搁置措施"
SK生物制药就美国食品药品监督管理局对癫痫新药候选物“Opakalim（BHV-7000）”采取部分临床搁置措施表示，非临床试验中发现的毒性迹象与人体安全性相关的可能性有限。合作伙伴Biohaven计划最早于本月底向美国食品药品监督管理局提交补充非临床资料，并力争在今年10月至11月解除搁置。
SK生物制药战略部门负责人Yu Changho于11日在一场线上说明会上表示：“在签署合同前的尽职调查过程中，公司已知悉相关非临床毒性迹象，并通过内部研究团队及外部专家进行了充分审查。即使此次出现部分临床搁置，公司对于引进Opakalim的战略判断也没有改变。”
美国食品药品监督管理局近日通知Biohaven，对Opakalim的2期和3期临床试验RISE2及RISE3实施部分临床搁置。此前，在向小鼠给药一项Opakalim在体内代谢过程中产生的特定代谢物的非临床试验中，发现了毒性迹象。美国食品药品监督管理局要求提供补充非临床资料，以确认该迹象是否为仅限于啮齿类动物的物种特异性现象。
Yu Changho解释称：“此次措施源于非临床试验中与啮齿类动物特异性代谢过程有关的毒性迹象。截至目前，在涉及超过1200人的临床试验中，尚未观察到与此相关的不良事件。”
在部分临床搁置期间，已入组并正在接受给药的患者，其临床试验将正常进行。RISE3已于今年6月完成患者招募，原定于今年下半年公布顶线结果的时间表也将维持不变。不过，正在招募新患者的RISE2将暂停患者入组，直至搁置解除。Yu Changho表示：“即使RISE2暂停招募新患者，在措施解除后也可充分加快进度，因此预计整体临床时间表不会发生变化。”
Biohaven计划于本月底至下月初向美国食品药品监督管理局提交补充非临床资料。SK生物制药预计，相关问题可在今年10月至11月得到解决。公司认为，如搁置措施能够尽快解除，对整体开发日程的影响也将有限。
双方正协商在临床搁置问题解决后完成许可协议。SK生物制药上月与Biohaven签署协议，引进Opakalim及Kv7平台，交易总额最高为7.95亿美元，约合1.0996万亿韩元。预付款总额为4亿美元，其中计划在交易完成时支付3.5亿美元，但目前尚未支付任何款项。
Opakalim是SK生物制药继Cenobamate后，拟培育为第二款在美国直接销售的新药的核心候选物。该药物是一种可调节神经细胞兴奋性的选择性Kv7.2/7.3钾通道激活剂。公司认为，与现有癫痫治疗药物相比，该药物在安全性和耐受性方面具有竞争力。公司计划从今年下半年公布RISE3顶线结果起，至2028年获得补充临床结果，并最早于2029年在美国上市。
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