美国食品药品监督管理局要求补充非临床毒性发现的佐证资料
新患者入组暂时中断……RISE3日程维持不变
SK生物制药拟引进的癫痫新药候选物“Opacalim（BHV-7000）”的美国2·3期临床试验，已被美国食品药品监督管理局采取部分临床暂停措施。
SK生物制药10日公告称，合作伙伴Biohaven已收到美国食品药品监督管理局通知，针对Opacalim用于难治性局灶性发作癫痫患者的2·3期临床试验（RISE2·RISE3），实施部分临床暂停。美国食品药品监督管理局要求提供补充资料，以确认在向啮齿类动物投用Opacalim某种特定代谢物的非临床毒性试验中发现的毒性，是否仅限于啮齿类动物的“物种特异性”现象。
根据部分临床暂停措施，目前正在接受给药的患者可继续治疗，但在完成额外非临床试验前，将暂停招募新患者。不过，公司表示，RISE3已完成患者入组及随机分组，因此不会受到此次措施影响。公司还称，目前仍维持于今年下半年公布RISE3顶线结果的计划。
SK生物制药表示，公司在签约前的尽职调查过程中已审查相关非临床毒性发现，并基于外部专家评估等判断，其与人体安全性存在直接关联的可能性有限。公司补充称，截至目前，在超过1200名受试者参与的临床试验中，尚未发现与该毒性发现直接相关的不良事件。
Biohaven计划开展额外非临床试验后，向美国食品药品监督管理局提交相关资料，以推动解除部分临床暂停措施。是否解除及解除时间将取决于美国食品药品监督管理局对补充资料的审查结果。
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