Aju Pharm获批韩国第44号新药“Ratica滴眼液5%”上市许可

Aju Pharm总部大楼全景（图片由Aju Pharm提供）

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Aju Pharm（首席执行官Kim Taehun）与GL PharmTech于2026年9月8日表示，双方共同研发的干眼症治疗药物“Ratica滴眼液5%（Recoflavone水合物）”已获得上市许可，成为韩国第44号新药。

Aju Pharm自成立以来首次完成了从新药临床开发到上市许可的全流程推进。该药不仅是韩国第44号新药，公司还通过获得上市许可这一成果证明了其新药临床开发能力，推动公司迎来重要转折点。这款药物是首款在韩国开发诞生的干眼症新药，将为临床一线提供新的治疗选择。

未来，Aju Pharm将以此次新药开发流程为基础，在强化自身研究基础设施的同时，扩大积极发掘外部技术和候选物的开放式创新模式。公司计划并行推进自主研发与外部合作，持续发掘新药物质并创造商业化成果。

Ratica滴眼液5%的主要成分Recoflavone水合物（Recoflavone）是Eupatilin的衍生物，属于具有与眼表炎症及受损组织修复相关药理特性的新药候选物。Aju Pharm着眼于Recoflavone水合物的药理学特性及其作为干眼症治疗药物的开发潜力，推进了包括二期、三期临床试验在内的后续开发，并开展上市许可相关工作。

干眼症是一种慢性眼表疾病，会引发眼干、异物感、灼热感和视物不适等症状，影响患者日常生活及生活质量。随着人口老龄化和数字设备使用增加，治疗需求持续增长；与此同时，市场对能够超越单纯缓解症状、改善眼表功能与环境的新型治疗选择的需求也日益提升。

Recoflavone水合物的特点在于，针对干眼症的特性，可从多个方面作用于眼表。非临床研究确认，该成分可促进黏蛋白生成、调节炎症反应，并展现出多种与角膜上皮修复相关的作用。由此表明，其不仅能够补充不足的泪液，还有望成为一种促进眼表稳态恢复的新型治疗方法。

能够通过多重药理作用帮助恢复眼表稳态的Ratica滴眼液5%，被评价为市场上的新替代方案。

Aju Pharm直接主导临床试验并开展上市许可工作，在公司内部积累了从临床试验设计与运营、数据管理，到应对监管机构及取得上市许可在内的新药临床开发全流程能力与经验。

此次上市许可通过共同开发将外部有前景的候选物推进至后期临床及获批阶段，具有重要意义，也表明Aju Pharm一直推进的开放式创新战略已转化为实际的新药开发成果。通过结合拥有竞争力技术和候选物的外部合作伙伴的专业能力，以及Aju Pharm的临床开发、许可和商业化能力，公司证明了其开放式创新执行能力，即验证新药候选物的临床价值并将其推进至商业化阶段的能力。

尤其是，对Aju Pharm而言，Ratica滴眼液5%的意义不仅在于获得单一产品的上市许可，更在于将其长期积累的药物开发和生产能力拓展至新药临床开发及商业化领域。Aju Pharm计划积极运用本次开发过程中获得的经验与能力开发新管线，并加快为Ratica滴眼液5%在韩国成功上市及实现市场立足所做的准备。

Aju Pharm相关人士称：“Ratica滴眼液5%是Aju Pharm自成立以来首次经后期临床开发和获批，成功推进至商业化阶段的新药，将成为公司研发史上的重要里程碑。作为韩国第44号新药，公司将全力推动其成功上市并在市场站稳脚跟，为干眼症患者提供新的治疗选择。”

该人士还表示：“在新药开发中，除强化自身研发能力外，发掘优质技术，并让具备不同专业能力的企业整合资源以提高成功可能性同样重要。公司计划以此次成果积累的临床开发、许可和商业化能力为基础，在加强自主研发的同时，扩大与韩国国内外大学、研究机构、生物科技初创企业及制药公司的战略性开放式创新，持续构建具备竞争力的新药管线。”

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Aju Pharm计划以此次获得韩国第44号新药许可为契机，进一步将开放式创新强化为公司的主要研发战略之一，并持续提升从发掘有前景技术、临床开发到许可及商业化的新药开发能力。

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