[痴呆治疗新路径]③需求激增预期下的“假阳性·收费”难题

①检查需两个月、给药耗时一小时的治疗现场将彻底改变

②血液检测与皮下注射剂型，为韩国生物产业打开“机遇之门”

③需求激增预期下的“假阳性与医保支付”难题

随着血液检测逐步引入，阿尔茨海默病检查的门槛将降低，但诊断并不会仅凭检测就结束。检测数值较高的患者最终仍须通过正电子发射断层扫描确认。因此，有观点指出，若不能同时建立承接新增确认检查需求的能力，以及筛除错误阳性结果的标准，早期诊断的益处可能被抵消。

医疗界9日消息称，即将引入的血液检测将依据准确度承担不同角色。韩国痴呆学会理事长、Gachon University Gil Medical Center神经内科教授Park Gihyeong表示：“磷酸化Tau蛋白p-tau181检测大致能较为可靠地排除并非阿尔茨海默病的情况；p-tau217则已达到若呈阳性、正电子发射断层扫描也很可能呈阳性的水平。”他强调：“最终仍需进行正电子发射断层扫描。”

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正电子发射断层扫描的接诊能力已接近极限。运营阿尔茨海默病预防中心的高丽大学九老医院每月进行80至100例扫描，患者约需等待两个月。由于淀粉样蛋白正电子发射断层扫描与癌症患者转移检查共用设备，一些癌症患者集中的大型医院甚至需等待4至5个月。目前，只有出现认知功能下降并前往神经内科就诊的患者接受这项检查。若血液检测普及至健康体检和社区诊所，需接受确认检查的对象将扩大至无症状老年人群。

假阳性这一障碍也随之出现。假阳性是指实际上并未患病，却在检测中呈阳性的情况。慢性肾病患者即便大脑没有淀粉样蛋白沉积，也可能因肾脏代谢不畅而导致血液中p-tau水平升高。贫血或体重过低也会造成数值波动。问题在于，符合这些条件的人群与检测对象高度重叠。根据疾病管理厅国民健康统计，以2023年为准，70岁以上人群的慢性肾病患病率为25.1%。也就是说，即将接受检测年龄段中每4人就有1人属于假阳性风险群体。

表现一名患有阿尔茨海默病的高龄女性因记忆力减退而苦恼的插画。AI生成图像

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还有担忧认为，研究结果可能高估实际表现。高丽大学九老医院阿尔茨海默病预防中心主任Kang Seonghun指出：“研究队列根据入组标准排除了重症患者，因此主要由健康人群构成；但实际临床患者往往伴有多种共病。”这意味着，论文所载的准确率未必能原样在临床一线实现，因此需要制定考虑上述因素的结果解读标准。

由谁负责解读结果也可能成为问题。血液检测即使在没有自建实验室的社区诊所，也可在采血后经委托检测机构完成，预计将迅速普及。但要由一线诊疗机构判断肾功能或体重所致的数值波动，并不容易。

费用问题同样尚待解决。从诊断到治疗的全过程目前均不纳入医保。血液检测费用为10万至30万韩元，淀粉样蛋白正电子发射断层扫描超过100万韩元；治疗药物Leqembi每次费用为100万至150万韩元，需注射38至39次，总费用达4000万至5000万韩元。美国和日本已将该治疗药物纳入保险保障。

业内还有观点认为，相比将药价纳入医保，监测用磁共振成像应优先纳入。当前，食品药品安全处建议在使用淀粉样蛋白靶向治疗药物期间进行磁共振成像，以确认是否出现脑水肿和脑出血，但每次30万至50万韩元的检查费用仍不纳入医保。阿尔茨海默病也没有适用于糖尿病、高血压及抗癌治疗的教育咨询医保支付项目，因此首次给药前通常进行30至40分钟以上的事前面谈，未获得任何补偿。一名大学医院神经内科教授表示：“既然这是依照食品药品安全处建议实施的检查，就有必要考虑纳入医保。”他还称：“只有建立支付标准，医院才有余力扩大相关基础设施。”

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之所以必须加快建立这些标准和补偿体系，是因为管理对象很快将大幅扩大。针对认知功能正常、但大脑已出现淀粉样蛋白沉积人群的临床试验结果，将于明年末公布。若疗效得到确认，治疗对象将从有症状患者转向无症状人群。

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Park认为，这一转变的成败取决于血液检测。因为要找出无症状人群，需要开展大规模筛查，而价格高昂的正电子发射断层扫描难以承受这一需求。他表示：“如果检测实现商业化，且无症状阶段治疗药物也获得批准，就意味着将在症状出现前阻止疾病进展，进入预防阶段；这意味着痴呆治疗将开启新篇章。”他建议，应主动、前瞻性地发现并应对这一过程中预计暴露的问题和漏洞，如此当前的转变才具有意义。

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