促进黏液分泌,改善角结膜上皮损伤
食品药品安全处组建品种专责团队,迅速批准

食品药品安全处8日表示,已批准Aju Pharm的“Latika滴眼液5%(Recoflavone水合物)”上市,该药为韩国第44号新药。


该药由Aju Pharm与GL PharmTech联合开发,用于促进成年干眼症患者眼表黏液分泌,改善角膜和结膜上皮损伤。食品药品安全处预计,这将为干眼症患者提供更广泛的治疗药物选择。

韩国第44号新药:GL PharmTech与Aju Pharm“Latika滴眼液” View original image

Latika滴眼液5%是根据食品药品安全处去年制定的《新药品种许可与审评工作程序》指南获批的产品。食品药品安全处通过组建含审评专业人员在内的品种专责团队(20人)、优先审评药物临床试验质量管理规范及药品生产质量管理规范事项、在品种许可申请前后举行定制化面对面会议等方式,与企业密切沟通,迅速完成品种许可。



食品药品安全处表示:“今后也将持续提升许可审评的可预测性、透明度和效率,以便及时向患者提供安全有效的药品。”


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