[痴呆治疗新路径]②血液检测与皮下注射剂型，也为韩国生物产业打开“机遇之门”

①检测耗时两个月、给药耗时一小时的治疗现场将彻底改变

②血液检测·皮下注射制剂，也为韩国生物产业打开“机遇之门”

③需求激增预期下的“假阳性·收费”难题

作为阿尔茨海默病血液检测市场核心竞争焦点，标准指标磷酸化Tau蛋白（p-tau217）正受到关注。在全球企业凭借测量p-tau217的抗体、试剂及专用设备抢占市场之际，韩国企业正尝试通过自主抗体和分析设备测量同一指标，以进入该市场。

据行业9日消息，美国食品药品监督管理局获批的阿尔茨海默病血液检测，自2025年5月Fujirebio的Lumipulse起已增至4项。其中两项为Roche与Eli Lilly共同开发的产品。2026年8月获批的Elecsys p-tau217，是首项通过单一指标评估脑内淀粉样蛋白病理状况的检测。

p-tau217是支撑神经细胞的Tau蛋白第217位点发生变异后的形式。当淀粉样蛋白在大脑中积聚时，它会流入血液；测量其浓度，无需进行脑部成像即可判断是否存在积聚。淀粉样蛋白靶向治疗药物仅对脑内存在淀粉样蛋白积聚的患者有效，因此筛选用药对象是治疗的前提条件。随着仅通过抽血即可作出这一判断，制药企业率先采用了该检测。

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制药企业在淀粉样蛋白靶向治疗药物的临床试验中，正利用血液检测确认参与者是否存在淀粉样蛋白病理状况。与其对所有患者进行正电子发射断层扫描，不如先通过血液检测进行初筛，再对有需要的患者进行正电子发射断层扫描，这样可减少成本和流程。韩国也正在讨论在相关诊疗指南中采用p-tau217的方案。

韩国企业正凭借差异化指标开拓市场。PeopleBio已将用于测量淀粉样蛋白异常聚集程度的“AlzOn”商业化；QuantaMatrix则开发出可同时测量4项参与淀粉样蛋白生成和抑制过程指标的“AlzPlus”。AlzPlus已通过食品药品安全部的产品许可和新医疗技术评价，目前作为非医保项目使用。

不过，采用新指标的检测仍面临积累临床证据的课题，原因是其被国际诊疗指南或大规模临床试验采用的证据相对较少。因此，韩国企业也正着手开发利用自主技术测量p-tau217等标准指标的检测方法。部分企业正将利用自有设备测得的结果与既有检测或正电子发射断层扫描结果进行比较，以验证临床有效性。一名韩国诊断企业相关人士称：“医疗人员可参考的国际证据最终仍会集中于标准指标。若无法掌握测量标准指标的检测，长期来看将难以立足。”

海外检测的引进工作也在推进。LabGenomics正与Daewoong Bio合作，推动Fujirebio Lumipulse进入韩国市场，同时还通过其美国子公司QDx Pathology开展委托检测业务。Kang Sunghoon，高丽大学九老医院阿尔茨海默病预防中心主任预计：“尽管多家企业正在进入该领域，但市场最终将重组为少数兼具临床有效性、价格竞争力和可及性的检测产品。”

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治疗药物领域的制剂竞争也已开始。Leqembi皮下注射制剂“Leqembi Iqlik”采用每周给药一次的自动注射器，给药时间约为15秒。美国食品药品监督管理局于2026年7月将原本仅限维持治疗的适用范围扩大至治疗启动阶段，依据是其已确认可实现与静脉注射相近水平的药物暴露量。Leqembi Iqlik不使用扩散酶，而是通过提高抗体浓度实现给药。该药物制剂浓度为每毫升200毫克，将250毫克剂量分为两次、每次1.25毫升注射。通常无需额外技术即可注入皮下的体积约为2毫升，因此其注射量被控制在这一限度内。

应对单次皮下注射体积约为2毫升这一限制的技术，预计将成为韩国企业的切入点。首先是通过提高药物浓度来减少体积的制剂技术。随着浓度提高，药物黏度会增加，难以通过注射器推注，因此还需要能够承受这一条件的自动注射器技术。能够暂时松弛皮下组织、提高可注射总量的扩散酶也备受关注。

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阿尔茨海默病治疗药物Leqembi的皮下注射制剂Leqembi Iqlik。卫材供图

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韩国制剂平台企业Alteogen有望凭借利用扩散酶的平台建立优势。该技术采用透明质酸酶类酶，帮助药物在皮下组织中扩散，从而提高可注射体积。此前，这项技术主要用于将高剂量抗癌药转为皮下注射剂型，近期正将适用范围扩大至自身免疫性疾病。Alteogen相关人士称：“在中枢神经系统疾病领域，只要是剂量较大且通过注射给药的药物，也可利用我们的技术制成皮下注射剂。”

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