[痴呆治疗新路径]②血液检测与皮下注射剂型，也为韩国生物产业打开“机遇之门”
国内诊断企业挑战p-tau217标准化
差异化指标存局限……积累临床证据是关键
转向皮下注射，高浓度制剂与扩散技术受关注
①检测两个月、给药一小时的治疗现场将迎来巨变
②血液检测·皮下注射剂型，也为韩国生物产业打开“机遇之门”
③预计需求将激增，“假阳性·收费”成课题
磷酸化tau蛋白（p-tau217）正成为阿尔茨海默病血液检测市场的核心竞争指标。全球企业凭借可测定p-tau217的抗体、试剂及专用设备抢占市场，韩国企业则尝试利用自主抗体和分析设备，以测定相同指标的方式进入市场。
据业内9日消息，获美国食品药品监督管理局批准的阿尔茨海默病血液检测项目，自去年5月富士瑞必欧Lumipulse获批以来已增至4项。其中两项为罗氏与礼来联合开发的产品。上月获批的Elecsys p-tau217，是首项通过单一指标评估脑内淀粉样蛋白病理情况的检测。
p-tau217是支撑神经细胞的tau蛋白第217位点发生变异的形态。当淀粉样蛋白在大脑中堆积时，其会流入血液，因此通过测定其浓度，无需进行脑部影像检查便可推测是否存在堆积。淀粉样蛋白靶向治疗药物仅对脑内淀粉样蛋白堆积的患者有效，因此筛选用药对象是治疗的前提条件。随着仅凭采血即可作出这一判断，制药企业率先采用了该检测。
![[痴呆治疗新路径]②血液检测与皮下注射剂型，也为韩国生物产业打开“机遇之门”](http://www.asiae.co.kr/news/img_view.htm?img=2026090816384820575_1788853128.jpg)
制药企业在淀粉样蛋白靶向治疗药物的临床试验中，正利用血液检测确认参与者的淀粉样蛋白病理情况。与其对所有患者进行正电子发射断层扫描，不如先通过血液检测进行初筛，再对有需要的患者进行正电子发射断层扫描，这可减少成本和流程。韩国国内也正讨论在相关诊疗指南中采用p-tau217的方案。
韩国企业正凭借差异化指标开拓市场。PeopleBio已将测定淀粉样蛋白异常聚集程度的“AlzOn”实现商业化，QuantaMatrix则开发出可同时测定参与淀粉样蛋白生成和抑制过程的4项指标的“AlzPlus”。AlzPlus已通过食品药品安全处的产品许可和新医疗技术评估，目前作为非报销项目使用。
不过，使用新指标的检测仍面临积累临床证据的课题。这是因为其被国际诊疗指南或大规模临床试验采用的证据相对较少。因此，韩国企业也正着手开发利用自主技术测定p-tau217等标准指标的检测项目。部分企业正将利用自主设备获得的测定结果与既有检测或正电子发射断层扫描结果进行比较，以验证临床有效性。一名韩国诊断企业相关人士表示：“最终，能够积累供医务人员参考的国际证据的仍是标准指标。若无法掌握测定标准指标的检测技术，从长期来看将难以立足。”
海外检测项目的引进工作也在推进。LabGenomics正与大熊生物合作，推动将富士瑞必欧Lumipulse引入韩国，同时还通过美国子公司QDx Pathology开展委托检测业务。高丽大学九老医院阿尔茨海默病预防中心主任Gang Seonghun预计：“虽然多家企业正在进入市场，但最终市场将重组为少数同时具备临床有效性、价格竞争力和可及性的检测项目。”
![[痴呆治疗新路径]②血液检测与皮下注射剂型，也为韩国生物产业打开“机遇之门”](http://www.asiae.co.kr/news/img_view.htm?img=2026090816391620577_1788853156.jpg)
突破皮下注射2毫升限制的剂型技术是关键
治疗药物领域的剂型竞争也已开始。Leqembi皮下注射剂型“Leqembi Iqlik”采用每周注射一次的自动注射器，给药时间约为15秒。美国食品药品监督管理局于今年7月将其原本仅限维持治疗的使用范围扩大至治疗起始阶段，依据是已确认其药物暴露水平与静脉注射相近。Leqembi Iqlik不使用扩散酶，而是通过提高抗体浓度实现给药。该制剂浓度为每毫升200毫克，将250毫克药物分两次、每次1.25毫升注射。由于在无需额外技术的情况下可注入皮下的体积通常约为2毫升，因此其将注射量控制在这一限度内。
如何应对单次可注入皮下的体积约为2毫升这一限制，预计将成为韩国企业的切入点。首先是通过提高药物浓度、减少体积的制剂技术。浓度提高后药物黏度会增加，难以通过注射器推注，因此还需要能够承受这一阻力的自动注射器技术。通过暂时松弛皮下组织、增加可容纳药液量的扩散酶也备受关注。
韩国剂型平台企业Alteogen预计可凭借采用扩散酶的平台建立优势。该方式利用透明质酸酶类酶，促进药物在皮下组织中扩散，从而增加可注射体积。迄今为止，这项技术主要用于将高剂量抗癌药转换为皮下注射。近期其适用范围正扩大至自身免疫性疾病。Alteogen相关人士表示：“在中枢神经系统疾病中，只要是剂量较大且通过注射给药的药物，也可利用我们的技术制成皮下注射剂。”
版权所有 © 阿视亚经济。未经许可不得转载，禁止用于AI训练及使用。
