ActiMedi：数字医疗器械“KneeFresh”目标明年上半年推出

数字医疗健康平台企业ActiMedi于3日表示，正顺利推进支持膝骨关节炎患者居家康复锻炼的数字医疗器械“KneeFresh”的审批流程，加快商业化进程。

KneeFresh是一款用于支持膝骨关节炎患者开展居家康复锻炼、改善疼痛的二类独立软件医疗器械。患者无需佩戴额外传感器或使用专用运动设备，仅通过移动设备摄像头完成运动动作，产品便可基于运动动作及疼痛信息，为后续锻炼和持续管理提供支持。目前正在进行确证性临床试验，处于产品注册许可申请前阶段。

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ActiMedi于2025年1月制定KneeFresh的设计与开发计划并启动研发。同年6月，公司向食品药品安全处就产品是否属于数字医疗器械进行预先咨询及确认，随后于8月提交临床试验计划申请。此后，公司对产品性能、易用性及网络安全等开展验证，并建立了用于审批的技术与质量管理体系。尤其是，KneeFresh于2025年12月24日获得食品药品安全处对确证性临床试验计划的最终批准，无需另行开展探索性临床试验（数字医疗器械临床试验计划批准第20号）。

确证性临床试验以112名膝骨关节炎患者为对象开展，已于上月底完成目标受试者招募。ActiMedi计划于今年12月完成受试者随访观察后，经过统计分析及编写临床试验结果报告，于2027年上半年申请数字医疗器械产品注册许可。

该产品的研发得益于兼具医疗现场理解能力与技术实力的专业人才协作。尤其是，作为骨科专科医生、长期深耕膝关节领域临床一线的明知医疗院院长Kim Jingu，以ActiMedi首席执行官身份引领产品研发方向，将医疗现场所需的功能及易用性融入产品。

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ActiMedi代表Kim Jingu表示：“KneeFresh源于我近30年来作为医生诊疗患者、观察其康复过程所积累的临床经验与思考。”他称：“目标是顺利完成正在推进的审批程序，并于2027年上半年推出KneeFresh。”

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