Bagel Labs申请肌少症数字疗法“DEX-2”临床试验计划：“扩大肌肉管理平台”

by Jang Hyowon

Published 02 Sep.2026 10:15(KST)

数字疗法器械专业企业Bagel Labs于2日表示，已向食品药品安全处申请肌少症数字疗法器械“DEX-2”的临床试验计划批准。

Bagel Labs一直以肌少症为适应症开展研究用原型开发及前期研究。借此次申请之机，公司将进入以实际患者为对象、验证安全性和有效性的正式临床阶段。若获得食品药品安全处批准，公司将开展临床试验，并计划将取得的结果作为今后产品许可申请的依据。

DEX-2是一款利用人工智能视频识别技术，实时分析用户关节活动及运动姿势的数字康复治疗平台。无需额外的传感器或运动器材，仅通过智能手机摄像头即可确认运动次数和姿势准确度，并提供反馈。该平台还可根据用户的身体功能及完成水平调整运动难度，旨在让用户即使在家中也能持续进行个性化康复锻炼。

Bagel Labs在产业通商资源部生物产业技术开发项目的支持下，开发了DEX-2研究用原型。此后，公司与盆唐首尔大学医院老年病内科Kim Gwangil教授，以及康复医学科Im Jaeyoung、Beom Jaewon教授研究团队开展了前期研究。

前期研究显示，应用DEX-2运动干预的受试者群体，在肌少症主要评估指标简易体能状况量表、步行速度，以及评估肌肉状态和身体组成质量变化的生物电阻抗分析相位角等方面，均确认呈现改善趋势。公司基于研究结果细化了运动干预方案和临床评估指标，并将其纳入此次临床试验计划书。

Bagel Labs还同步开发肌少症及肥胖领域的数字疗法器械。公司正与韩美药品共同开发的肥胖数字融合药物“DEX-1-OB”，旨在将韩美药品的胰高血糖素样肽-1类肥胖新药“Efpeglenatide”与数字疗法器械相结合，把药物治疗以及饮食习惯、运动等生活方式管理整合为一个治疗体系。

目前，公司还在开展一项试点研究，对比联合使用胰高血糖素样肽-1类肥胖治疗药物和数字疗法器械的情形，与仅使用药物的情形。公司计划不仅分析减重幅度，还将分析减重过程中肌肉量的保存程度及身体功能的维持情况，以制定应对肥胖治疗过程中可能发生肌肉流失的数字干预策略。

Bagel Labs代表Park Suhong表示：“此次申请意味着DEX-2已完成前期研究，进入为获得产品许可而进行正式临床验证的阶段。我们将通过临床试验客观确认其改善身体功能和肌肉质量的可能性，并证明产品竞争力。”

他还补充称：“肌少症和肥胖虽是不同疾病，但都面临保存肌肉及改善身体功能这一共同课题。我们将联动DEX-2和DEX-1-OB所积累的技术与研究成果，将其发展为覆盖减重至肌肉管理的数字疗法平台，并扩大适用范围。”

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。