VigenCell启动韩国首例尖端再生医疗治疗

by Park Jeongyeon

Published 01 Sep.2026 09:07(KST)

汝矣岛圣母医院自1日起开展治疗
对象为15名罕见淋巴瘤患者
首个以商业临床试验结果为依据获批的治疗计划

新药研发专业企业VigenCell开发的细胞治疗剂“VT-EBV-N”，将用于开展韩国首例尖端再生医疗治疗。

VigenCell表示，根据汝矣岛圣母医院申请的尖端再生医疗治疗计划，将自1日起开始患者治疗。该治疗计划是今年4月获保健福祉部批准的韩国“尖端再生医疗治疗1号”。

Vigencell企业标志图片。Vigencell供图

治疗将在未来两年内于汝矣岛圣母医院进行，对象为15名复发风险较高的EB病毒阳性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤完全缓解患者。VigenCell负责生产和供应治疗所用的VT-EBV-N。

本次治疗计划以经食品医药品安全处批准开展的商业临床试验结果为依据。此前，原则上应基于通过尖端再生医疗临床研究等获得的安全性和有效性资料审议治疗计划；但通过规划型监管沙盒特例，商业临床试验结果也可作为判断治疗计划安全性和有效性的依据。因此，这成为首个将食品医药品安全处主管的药品临床试验所获得的临床证据，衔接至保健福祉部主管尖端再生医疗治疗的案例。

VT-EBV-N是一种识别EB病毒核心抗原的自体血液来源抗原特异性T细胞治疗剂。在二期临床试验中，其两年无病生存率较对照组实现统计学显著改善，达到主要评价指标。今年5月在美国临床肿瘤学会2026年年会上公布的4年随访结果显示，总生存率维持在100%，无病生存率维持在95.0%。

VigenCell计划通过此次治疗进一步获取实际诊疗现场的安全性和有效性数据，并运营从确认患者、细胞生产、质量管理到供应医疗机构的全流程，同时验证其在实际治疗环境中的供应能力。