一滴血早期诊断阿尔茨海默病……美国食品药品监督管理局接连批准
罗氏与礼来联合开发“Tau”
美国食品药品监督管理局批准检测方法……美国两年间第四项
4500多台设备……可及性优势突出
在美国，通过简单血液检测早期发现阿尔茨海默病的诊断方法正接连获得监管部门批准。自去年5月首项检测获批后，这已是第四项获得批准的阿尔茨海默病血液检测，预计将减轻患者负担。
据美国政治媒体《国会山报》等外媒24日报道，美国食品药品监督管理局批准了全球制药企业罗氏与礼来联合开发的“Elecsys磷酸化Tau 217（pTau217）”血液检测。该检测面向55岁及以上、认知能力下降的患者，通过测量血液中的磷酸化Tau 217，帮助医生判断其大脑中是否存在与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白病理变化。
罗氏表示，这项检测是首个也是目前唯一一项仅凭单一生物标志物，即可帮助确认或排除淀粉样蛋白病理变化的获美国食品药品监督管理局许可的血液检测。不过，该检测不能单独确诊阿尔茨海默病，须结合其他临床信息进行解读。
这项检测最大的优势在于可及性。美国各地已安装的4500多台罗氏检测设备均可使用，大型诊断企业Labcorp和Quest Diagnostics也计划通过各自的实验室网络提供服务。不过，公司尚未公开检测价格。
这是自去年5月以来，美国第四项获得美国食品药品监督管理局批准的阿尔茨海默病血液检测。此前，富士瑞必欧的“Lumipulse”获批，成为首项基于血液的阿尔茨海默病辅助诊断检测。
此前，要确认大脑中是否存在与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白沉积，主要需要进行正电子发射断层扫描或脑脊液检测。但正电子发射断层扫描成本较高，且设备可及性有限。脑脊液检测则需从腰部穿刺抽取脑脊液，给患者带来较大痛苦。
随着近期可延缓阿尔茨海默病进展的治疗药物问世，更早识别有望从治疗中获益的早期患者的必要性也日益提高。因此，制药企业和诊断企业正加快开发更便捷的血液检测方法。
阿尔茨海默病协会首席科学官Maria Carrillo表示：“美国食品药品监督管理局每批准一项新检测，医护人员就多了一种经过验证的选择，可用于评估出现认知障碍迹象的患者。在这个数十年来可用工具严重匮乏的领域，这是一项实质性进展。”
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