Prestige Biopharma的“Tuznue”生产设施获得巴西国家卫生监督局（ANVISA）颁发的药品生产质量管理规范（GMP）认证。
Prestige Biopharma于25日表示，Tuznue是罗氏用于治疗乳腺癌、胃癌等疾病的赫赛汀（通用名：曲妥珠单抗）的生物类似药，由其关联公司Prestige Biologics负责生产。随着此次认证获得通过，公司与全球商业化合作伙伴Dr. Reddy's共同推进的巴西及中南美市场拓展预计将全面提速。
巴西是中南美最大的医药市场，约占整个中南美市场的40%。获得ANVISA GMP合格批准，是药品在巴西取得上市许可及实现商业供应的关键里程碑。此次获批后，预计将推动Dr. Reddy's申请的Tuznue巴西上市许可审批流程加快。Prestige Biopharma计划以进入巴西市场为起点，逐步将Tuznue的销售区域扩大至周边中南美国家。
Prestige Biopharma还计划继中南美之后，将Tuznue的商业化范围拓展至北美市场。目前，公司正就年内在美国和加拿大市场寻找合作伙伴进行磋商。在欧洲，Tuznue已通过全球制药企业梯瓦制药（Teva Pharmaceutical）上市，销售规模正在扩大。Prestige Biopharma表示，将以各地区的全球合作伙伴关系为基础，持续扩展Tuznue的销售渠道。
Prestige Biopharma董事长Park Soyeon表示：“此次ANVISA GMP认证表明，我们与Dr. Reddy's共同推进的Tuznue中南美商业化已取得实质性进展。我们将把始于欧洲的Tuznue商业化拓展至中南美，并在年内进一步明确覆盖美国、加拿大等北美地区的商业化合作关系，加快扩大全球市场。”
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