Polaris AI Pharma完成韩国首例国产鲁拉西酮原料药活性药物成分DMF登记……瞄准日本中枢神经系统市场
Polaris AI Pharma完成国产鲁拉西酮原料药活性药物成分（API）在食品药品安全部的原料药登记（DMF），着手提升国产原料药竞争力。公司自主开发高难度手性合成技术，并完成商业化生产规模的工艺验证，计划在扩大韩国国内供应的同时，加快开拓日本中枢神经系统（CNS）原料药市场。
Polaris AI Pharma于24日表示，公司自主开发的盐酸鲁拉西酮原料药已完成食品药品安全部DMF登记。据公司介绍，在韩国国内生产的鲁拉西酮原料药中，此次是首次完成食品药品安全部DMF登记。
鲁拉西酮是用于治疗精神分裂症和双相抑郁症的非典型抗精神病药物主要成分。由于其结构具有多个立体中心，合成过程中须保持目标立体结构，并精准控制对映异构体及各类工艺杂质。因此，该原料被视为需要高水平手性合成技术和工艺管理能力的产品。
Polaris AI Pharma从关键中间体合成至最终盐制备，自主开发了鲁拉西酮原料药的全套生产工艺。公司分阶段扩大生产规模，在完成3批次10公斤规模生产后，进一步完成3批次100公斤规模的工艺验证（PV）。
3批次100公斤规模PV的总杂质水平为0.02%至0.03%，符合公司设定的0.50%以下管理标准。包括对映异构体在内的主要指定手性杂质，在检测标准下亦未被检出。
公司称，即使在扩大生产规模的过程中，也确认了工艺可重复性和质量稳定性，已具备将高难度手性合成技术应用于商业化生产的基础。
以此次DMF登记为契机，公司也将正式进军日本市场。Polaris AI Pharma目前正准备日本原料药登记档案（MF）注册，并针对现有日本客户开展鲁拉西酮原料药采用所需的技术评估。
公司正在供应评估用原料，并配合客户的试生产和质量评估进度，提供有关稳定性、残留溶剂、晶型、亚硝胺及杂质控制的技术资料。不过，是否实际供货仍将经过客户技术与质量评估、日本MF注册等相关程序后最终确定。
与现有客户的合作关系也被视为拓展日本市场的基础。Polaris AI Pharma已向该日本客户供应中枢神经系统类原料药度洛西汀和屈昔多巴。公司计划依托通过现有产品积累的质量信赖和供应经验，将产品线拓展至鲁拉西酮，进一步巩固其在日本中枢神经系统原料药市场的地位。
尤其是，鲁拉西酮实现国产化，在韩国国内原料药供应链多元化方面也被认为具有重要意义。公司表示，目前在韩国国内登记的鲁拉西酮原料药主要由海外生产基地生产，而公司通过确保自主生产能力，也为向韩国制药企业供货奠定了基础。
Polaris AI Pharma相关人士表示：“此次DMF登记既是韩国国内生产的鲁拉西酮原料药首例DMF登记，也意味着公司自主掌握的高难度手性合成技术已实现商业化生产规模应用。今后将以与现有日本客户长期积累的供应经验和质量信赖为基础，把中枢神经系统原料药产品组合拓展至鲁拉西酮，并持续增强在全球活性药物成分市场的竞争力。”
另一方面，Polaris AI Pharma还被选定为保健福祉部主管的“原料采购多元化支持项目”承办机构，正推进原料药国产化和工艺创新。公司还计划进军海外政府采购市场，扩大国内外业务版图。
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