“瞄准44万亿韩元市场”……Celltrion申请Keytruda生物类似药许可
继韩国后，将依次推进美国、欧洲等全球市场上市许可
继靶向抗癌药后扩大免疫抗癌药产品组合
Celltrion正式进军年销售额达44万亿韩元的全球最大药品市场。公司已为全球销售额第一的免疫肿瘤药物Keytruda（通用名：Pembrolizumab）生物类似药提交韩国上市许可申请，并将依次启动美国、欧洲等主要市场的审批程序。
Celltrion于24日表示，已向韩国食品药品安全部提交Keytruda生物类似药CT-P51的上市许可申请。本次申请覆盖原研药Keytruda用于非小细胞肺癌、黑色素瘤、胃癌、头颈癌等主要适应症。申请以针对228名接受完全切除术的黑色素瘤患者开展的临床试验结果为依据。
Celltrion通过对相关临床数据的分析，证实了CT-P51与原研药Keytruda之间的药代动力学等效性。对比两种药物在人体内的药物暴露程度后发现，其符合预先设定的等效性标准，且在安全性和免疫原性方面也确认了相似结果。
Keytruda是一款适用于非小细胞肺癌、黑色素瘤等多种癌症的免疫肿瘤药物。按2025年计算，其全球销售额约为317亿美元（约44万亿韩元），为全球销售额最高的药品。
Celltrion计划以此次韩国上市许可申请为起点，依次在美国、欧洲、加拿大等主要全球市场提交CT-P51的许可申请。公司战略是持续推进主要市场的审批程序，加快进军全球Keytruda市场，并跻身全球第一梯队，最大化市场份额和盈利能力。
此前，公司已推动乳腺癌及胃癌治疗药物Herzuma（通用名：Trastuzumab）、血液癌症治疗药物Truxima（通用名：Rituximab），以及用于转移性结直肠癌、非小细胞肺癌、上皮性卵巢癌等多种癌症的治疗药物Vegzelma（通用名：Bevacizumab）等选择性作用于特定靶点的靶向抗癌药在市场站稳脚跟，并不断巩固其在全球抗癌药市场中的地位。随着免疫肿瘤药物CT-P51加入，公司正加快构建覆盖靶向抗癌药和免疫肿瘤药物的强大抗癌药产品组合。
尤其是，Keytruda和Bevacizumab目前被联合用于治疗卵巢癌、宫颈癌等疾病，因此Celltrion预计未来可通过CT-P51与Vegzelma之间的协同效应扩大销售额。公司还计划依托大规模自主生产设施，以及在全球主要据点建立的直营销售网络，进一步提升相较竞争对手的盈利能力和市场份额。
Celltrion相关人士表示：“公司将以韩国为起点，依次在美国、欧洲、加拿大等主要全球市场推进许可申请，力争跻身全球第一梯队；并将以稳定的自主生产能力和坚实的全球直营销售网络为基础，最大化与现有产品及下一代研发管线之间的协同效应。”
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