脊柱植入物专业企业L&K Biomed就颈椎用可扩张椎间融合器“BluEX-C”的新增足迹尺寸，获得美国食品药品监督管理局追加批准。随着产品纳入美国医疗团队的临床反馈、拓宽选择范围，预计其开拓美国市场的步伐也将加快。
L&K Biomed于20日表示，公司扩大了现有颈椎用可扩张椎间融合器“BluEX-C”的足迹尺寸，并获得美国食品药品监督管理局的追加批准。
公司于今年7月向美国食品药品监督管理局申请追加许可，并在约一个月后的本月18日，按美国当地时间获得最终批准。本次批准的核心是在保留原有产品高度扩张功能的同时，扩大与椎骨直接接触的底面面积，即足迹的可选范围。
“BluEX-C”设计为植入时从4毫米高度开始，最高可扩张至15毫米。新增多种足迹尺寸后，医疗团队可根据患者的解剖结构及手术环境，同时选择高度和接触面积。
此次产品扩展反映了美国医疗团队实际临床经验和需求。医疗团队将“BluEX-C”应用于手术后提出，为应对不同患者的解剖差异及多样化手术情况，需要更多样化的足迹尺寸；L&K Biomed将这一意见纳入产品开发。
公司预计，新增尺寸将扩大医疗团队的产品选择范围，并提升针对患者定制化手术的应对能力。尤其是同时提供多种高度及足迹尺寸的产品组合，有望在全球市场形成差异化竞争力。
该产品在美国市场的商业化也正全面推进。“BluEX-C”目前已完成美国境内14家医院及客户的注册，采用高端定价的实际手术也在持续开展。公司计划在扩大早期临床参考案例的同时，逐步增加应用医院和供货量。
L&K Biomed相关人士表示：“反映一线医疗团队意见的产品竞争力，也正在全球市场获得认可。获得美国食品药品监督管理局批准后，全球主要企业的关注及接触正在增加。”
该人士补充称：“此次取得新增尺寸后，公司已能够应对多样化临床需求。我们将扩大当地市场营销和销售，将其转化为实质性营收成果，并加快开拓全球颈椎市场。”
L&K Biomed还将扩大颈椎产品阵容。公司计划推进Corpectomy Expandable Cage及Stand-alone Cervical Expandable Cage的开发和许可，构建颈椎用可扩张椎间融合器产品的全系列阵容。
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