[胜诉的设计]“审查结束后不能移动球门”……Lee & Ko推翻食品药品安全处驳回处分

“为达到预先设定的标准而努力，但在审查全部结束后，不能突然改变球门位置。”

Gwangjang律师事务所医疗健康组联席负责人Park Geumnang律师（司法研修院第31期）19日在接受阿视亚经济采访时，就近日代理一家韩国制药生物企业起诉韩国食品药品安全处、要求撤销药品上市许可申请驳回决定，并在一审胜诉一事作出上述表示。Park律师补充称：“承认食品药品安全处的裁量权和专业性，但本案的争议焦点在于规范性价值判断。”

Gwangjang律师事务所律师Park Geumnang在首尔中区Gwangjang办公室接受阿视亚经济采访。记者Jo Yongjun

View original image

被食品药品安全处作出驳回决定的治疗药物，是自2005年起历经约16年研发的自体脂肪来源干细胞治疗剂。在以252名患者为对象的三期临床试验中，共同主要评价指标均确认具有统计学显著性。然而，自2021年8月首次申请后，食品药品安全处以“临床显著性不足”为由，两次作出驳回决定。

最大的争议在于对临床显著性的解释。食品药品安全处虽认可三期临床试验已确认统计学显著性，但认为临床显著性属于不同概念，额外要求提供相较既有治疗药物的优效性、结构性改善及长期疗效资料。

Park律师、曾任首尔行政法院首席法官的Kang Donghyeok律师（第31期）、药剂师出身的Hwang Seyeon律师（第9届律师资格考试）、主修遗传工程的Jeon Hyeongmi律师（第10届律师资格考试）等Gwangjang医疗健康组逐一审查临床试验方案、统计分析计划及中央药师审议委员会会议记录，查明这些标准从未预先设定。最终，合议庭认为，若三期临床试验中预先获批的验证假设得到统计学证明，便应认可其临床显著性，这是从条文与体系上作出的自然解释；将相较既有治疗药物的优效性作为条件，则违背法律保留原则。

可预测性也是争议焦点。食品药品安全处主张，基于其广泛的裁量权，可以要求提交新的资料和适用新的标准。对此，Gwangjang提交了该治疗剂获得美国食品药品监督管理局再生医学先进疗法及突破性疗法认定的资料作为参考，并按照假设设定、评价指标、统计分析计划、判定标准及实际结果的顺序，向合议庭说明临床试验结构。合议庭同样认为，《药事法》仅要求安全性和有效性，并未要求相较既有药物具有优效性；对设计阶段曾被认为无需具备的要素进行事后要求，不能被允许。

必读新闻

“从今天起手机资费额外打75折”引发网络热议……原来是虚假信息

• “这是我爸爸穿过的”……拉夫·劳伦、Beanpole、Hazzys获MZ世代青睐，销售额猛增
• “每天只睡30分钟也没事”自称短睡眠者的日本男子……直播中“呼噜”声不断
• “拜托脱鞋好吗”竟穿上床……美国年轻人率先改变
• “正在出演KBS节目的知名演员，是加害者姐姐”……“釜山坠亡案”遗属呼吁，KBS作何回应

此次一审判决的意义在于确认，即便食品药品安全处行使裁量权，也需要客观标准和可预测性。不过，由于食品药品安全处不服判决并提起上诉，该案目前已进入二审。一审判决本身的逻辑，预计将为正在筹备细胞治疗剂和再生医药产品的韩国生物企业提供实质性参考。Park律师称：“基于长期共同处理制药生物企业从研发、临床试验、药品上市许可、医保报销、知识产权到各类争议全过程的经验，关键在于不将科学争点与法律争点割裂，而是作为一项整体战略加以解决。”

View original image

版权所有 © 阿视亚经济。未经许可不得转载，禁止用于AI训练及使用。