中国Ⅲ期临床证实改善眉间纹效果不劣于保妥适
目标2027年下半年上市……通过大中华区合作伙伴开拓市场
Chongkundang Bio于18日表示，已向中国国家药品监督管理局提交自主研发肉毒毒素制剂“CU-20101”的生物制品许可申请。公司目标是在2027年下半年于中国上市。
CU-20101在中国开展、共计554名受试者参与的Ⅲ期临床试验中，证实其改善眉间纹的效果不劣于肉毒毒素代表产品保妥适。其不良反应发生情况也与保妥适相似，未报告与治疗相关的严重不良反应。在重复给药时，亦确认了与单次给药相近的疗效和安全性特征。
Chongkundang Bio于2022年与香港生物企业Cutia Therapeutics签署大中华区独家许可协议。Cutia计划依托覆盖中国全境医美领域的销售及营销网络，在CU-20101获批后支持其进入市场及销售。
Chongkundang Bio相关人士表示：“公司将以Ⅲ期临床试验确认的有效性和安全性为基础，成功推进产品在中国的获批及上市。”
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