Celltrion“Vegzelma”Ⅰ、Ⅲ期临床整合分析发表于国际学术期刊
分析834名受试者及8000余份血清浓度数据
确认与原研药的药代动力学等效性
与美国、欧洲原研药比较清除率、中央分布容积等主要指标
Celltrion于14日表示，阿瓦斯汀（成分名：贝伐珠单抗）生物类似药Vegzelma（开发代号：CT-P16）的Ⅰ期和Ⅲ期临床试验整合群体药代动力学分析结果已发表于国际学术期刊《BioDrugs》。
本研究整合分析了为获得产品许可、以健康受试者为对象开展的2项全球Ⅰ期临床试验，以及以非鳞状非小细胞肺癌患者为对象开展的1项全球Ⅲ期临床试验数据。该研究由延世大学教授Jang Minjeong研究团队通过产学合作开展，共使用了834名受试者和8000余份血清浓度数据。
研究团队基于整合数据开发了群体药代动力学模型，对Vegzelma与美国、欧洲使用的原研药在药代动力学特征方面进行了比较。
分析结果显示，Vegzelma呈现出与原研药相似的药代动力学特征。在清除率和中央分布容积等主要指标上，也未出现具有临床意义的差异。群体药代动力学分析是整合多名患者及受试者的临床数据，分析药物在体内浓度及影响药代动力学特征因素的方法。
Celltrion表示，本次研究的意义在于整合用于获批的临床试验数据，获得了额外的药代动力学依据。公司计划今后也将通过后续临床研究和分析，持续积累生物类似药的临床及学术证据。
Vegzelma正在美国、日本等主要市场扩大市场份额。根据Celltrion的数据，截至今年5月，该产品在美国市场的份额为10.6%，上市后首次达到两位数；在日本，截至今年3月以64%的市场份额保持第一位。
Celltrion相关人士称：“即使在获批后，也将持续积累临床数据，提升对产品处方的信赖度，并扩大全球市场份额。”
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