JW中外制药11日表示，公司已在痛风治疗候选药物“Epaminurad”的多国Ⅲ期临床试验中确认疗效，计划申请韩国国内药品许可。
本次临床试验面向612名痛风患者开展，涉及韩国、台湾、泰国、马来西亚、新加坡等亚洲5个国家和地区的52家机构。
Epaminurad的主要开发剂量6毫克显示出优于现有标准治疗药物“Febuxostat”的降血尿酸效果。对主要疗效评价指标——“主要研究期最后3次血清尿酸浓度均低于6毫克/分升的患者比例”进行分析的结果显示，Epaminurad 6毫克给药组为50.0%（152人中76人），治疗反应率高于对照组Febuxostat 40毫克给药组的38.3%（154人中59人）。
治疗期间，两种药物给药组的不良事件发生率未见显著差异。药物不良反应和严重不良事件也处于相近水平，未报告与药物相关的死亡病例。不过，高剂量Epaminurad 9毫克与Febuxostat 80毫克相比，未能在主要疗效评价指标上达到统计学非劣效性标准。
Epaminurad是一种口服促尿酸排泄剂，通过选择性抑制人体尿酸转运体hURAT1，抑制肾脏对尿酸的重吸收并促进其排泄。JW中外制药正将该物质开发为用于治疗血尿酸浓度异常升高的高尿酸血症及痛风患者的新药。
JW中外制药计划以2027年获得韩国国内药品许可为目标，提交新药上市申请。Epaminurad此前被选为韩国食品药品安全部“新药许可·审评创新方案”试点项目，JW中外制药已于上月完成两次许可申请前面对面会议。
JW中外制药代表Ham Eunkyung表示：“鉴于已证实相较于韩国国内痛风治疗药市场处方量最高的Febuxostat 40毫克具有更优的疗效和安全性，公司将周密推进药品许可程序，集中力量推动Epaminurad成为同类最佳新药。”
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