[生物医药谈]1小时变15秒……静脉注射正在医疗现场消失

by Park Jeongyeon

Published 12 Aug.2026 09:14(KST)

不再是专利防御，SC剂型成必然选择
Alteogen受关注度上升……后续竞争力仍待确保

原本需要一个多小时的注射，如今正缩短至数十秒。这是将静脉注射（IV）药物转换为皮下注射（SC）剂型的趋势。

此前，制药行业普遍将这类剂型转换视为原研药的专利防御策略。既有静脉注射剂型的专利到期后，仿制药或竞争产品便可能进入市场，因此企业会在此之前推出给药更便捷的皮下注射剂型，将患者和处方转而锁定在新剂型上。同时，企业也可为皮下注射剂型取得单独专利，以延长产品独占期。

这一解释并非错误，但近期的转换速度并不能仅以此说明。原因在于，皮下注射在医疗现场的性质本身正在发生变化。有分析指出，过去企业为守住专利而作出的选择，如今已成为不用便会在竞争中落后的必要条件。

从本月底起，美国早期阿尔茨海默病患者将可在家中开始治疗。卫材·渤健的阿尔茨海默病治疗药物Leqembi的皮下注射剂型Leqembi IQLIK将开始在当地全面投入使用。每周注射一次，每次两针、每针250毫克，单次仅需15秒即可完成。此前，患者每两周都必须前往医院接受一次超过1小时的静脉注射。

对于美国食品药品监督管理局上月作出的这项批准，业界认为监管机构对皮下注射的看法已发生变化。于2025年8月获批的IQLIK，原本是用于在接受18个月静脉注射后使用的维持治疗。静脉注射是必须跨越的门槛，而皮下注射则是其后提高便利性的选择。此次，美国食品药品监督管理局降低了门槛，允许阿尔茨海默病患者从首次给药起便使用该剂型。其依据并非新设计的大型临床试验，而是既有临床试验的一项子研究。核心在于，每周一次皮下注射可实现与静脉注射相同水平的药物暴露量。监管机构认为，药物暴露量相同，疗效也相同。

皮下注射剂型转换的速度已经体现在数据上。Keytruda Qlex的销售额从今年第一季度的1.28亿美元（约1810亿韩元），在一个季度内增至第二季度的4.63亿美元（约6548亿韩元），增长262%。大学医院教授表示，推动这一速度的并非专利，而是医疗现场的需求。改为皮下注射后，医院可将注射室座椅及护理人员调配给其他患者，患者则可节省出行和等候时间。若疗效相同，医院和患者都只能选择耗时更短的方式。

市场再度将目光投向Alteogen，原因也正在于此。本月初，全球最大资产管理公司BlackRock披露，其持有Alteogen 5.03%的股份。医疗界认为，此次投资并非将医疗现场发生的变化视作短暂潮流，而是将其解读为结构性转型。

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Alteogen竞争对手Halozyme的核心酶专利将于2027年9月在美国到期。两项相关改良专利也于今年5月被美国专利审判机构判定无效。随着领军企业的专利逐项解除，后来者的市场进入壁垒也将降低，竞争焦点预计将转向下一阶段。生物医药行业正关注同步制剂化等后续技术能力，即将抗体和酶置于同一注射制剂中，以确保稳定性。