Roen Surgical“Jamenix”获美国食品药品监督管理局许可，系人工智能肾结石手术机器人
获II类医疗器械许可，技术实力获全球水平验证
呼吸补偿、结石尺寸指引、自动导航等功能证明安全性
Lonsurgical于11日表示，其自主研发的软性输尿管镜肾结石手术机器人“Jamenix”已获得美国食品药品监督管理局510(k)许可。
Jamenix获批为美国食品药品监督管理局Ⅱ类医疗器械。该等级适用于与患者安全直接相关的医疗器械，其机器人控制可靠性、患者接触附件安全性，以及灭菌与有效期、生物相容性、软件与网络安全、电气与机械安全性、临床前试验等均已通过验证。
公司表示，Jamenix作为首个获得美国食品药品监督管理局许可的基于人工智能的软性输尿管镜手术机器人，具有重要意义。
Jamenix搭载了可根据患者呼吸调整内窥镜移动的“呼吸补偿功能”、帮助判断结石能否通过的“结石尺寸指南”，以及可自动执行激光重复接近操作的“自动导航功能”等。该设备可直接使用现有内窥镜和激光设备，医疗机构更换设备的负担较小；同时还能通过远程操控降低医护人员的手术操作疲劳度，这也被视为其优势。
Lonsurgical计划以此次美国食品药品监督管理局许可为契机，抢占全球市场。鉴于利用软性输尿管镜开展的肾结石手术，即逆行性肾内手术市场仍处于起步阶段，公司拟将此次许可经验用于欧洲合格认证以及日本、中东、东南亚等海外市场的许可申请，并积极推进与全球医疗器械经销商及医疗机构的合作。
Jamenix于2021年被指定为第17号创新医疗器械，并通过涵盖232人的多中心临床试验证实了安全性和有效性。今年5月，其获得韩国保健医疗研究院批准，可将创新医疗技术用于临床诊疗。目前，该设备已引入韩国20家医院及海外1家机构。
Lonsurgical首席执行官Kwon Dongsu表示：“获得美国食品药品监督管理局Ⅱ类许可，意味着Jamenix的技术实力和安全性已通过全球最高水平的监管标准。我们将以美国市场为起点，在全球肾结石治疗市场证明竞争力。”
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