MGen Solution（032790）正在开发的生物组织来源半月板移植物“XMI-HD”在临床前试验中确认了安全性和组织相容性，正加快为进入临床试验做准备。
MGen Solution于11日表示，利用体重及关节大小与人类相近的猪模型，将XMI-HD移植至半月板部位的结果显示，在试验期间移植物维持稳定。组织学评估中也未发现过度炎症反应或组织坏死等特异性异常征象。
尤其是通过苏木精-伊红（Hematoxylin & Eosin）组织染色对移植部位进行显微镜观察后发现，植入XMI-HD的部位中，移植物在维持受损部位结构的同时，与周边原有半月板组织呈现连接态势。还观察到周边组织细胞进入并分布于移植物内部。
与未使用移植物的缺损组相比，差异更为明显。缺损组中，受损部位的组织连续性相对有限。MGen Solution说明，此次结果确认了XMI-HD有望在受损半月板部位适应周边组织，并提供可实现组织重塑的环境。
半月板是膝关节中负责吸收外部冲击、分散体重负荷的核心组织。该部位一旦受损或被大范围切除，膝关节功能可能下降，长期来看发生退行性关节变化的可能性也会提高。
XMI-HD正以替代此类受损半月板的结构和功能为目标进行开发。公司预计，若产品实现商业化，将为半月板损伤患者提供新的治疗选择，并可进一步将市场拓展至保护膝关节功能的治疗领域。
市场成长性同样受到关注。根据相关行业报告，全球退行性关节炎治疗市场预计将从2025年约55亿美元、约7.6万亿韩元的规模，增长至2033年约109亿美元、约15万亿韩元。其中，膝关节退行性关节炎在2025年占整体退行性关节炎治疗市场的59.5%。韩国国内退行性关节炎治疗市场预计也将在2033年较2025年扩大一倍以上。
MGen Solution也在推进XMI-HD商业化的后续程序。目前正在进行生物安全性试验，并着手建设用于量产的药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）生产设施及筹备批量生产工艺。
在完成临床前试验和生产设施建设后，公司目标是在2027年进入临床试验并实现样品批量生产。由于XMI-HD属于医疗器械而非药品，将经历不同于一般新药开发中第一期、第二期、第三期模式的医疗器械临床及审批程序。
公司计划在开展临床试验后，获取约1年的临床及随访观察数据，并推进产品许可程序。
MGen Solution相关人士表示：“通过此次评估，不仅获得了安全性数据，也获得了移植部位的组织相容性、细胞进入等未来临床所需的基础数据。公司将加快完成剩余的生物安全性评估及药品生产质量管理规范生产设施建设，按计划推进临床试验和样品批量生产。”
最终，MGen Solution计划在猪临床前试验中确认XMI-HD的安全性和组织相容性后，经过生物安全性评估及药品生产质量管理规范生产设施建设，于2027年启动临床试验和样品批量生产。
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