BRCA诊断面板符合欧盟体外诊断医疗器械法规
扩大欧洲供应，推进进入南亚及东南亚市场
NGeneBio已获得遗传性乳腺癌、卵巢癌诊断面板的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）认证，并将扩大欧洲及亚洲市场布局。
Song Myeongjun，NGeneBio诊断业务部门负责人兼首席商务官（右）与TÜV SÜD Korea代表理事Seo Jeonguk在NGeneBio韩国首款乳腺癌及卵巢癌诊断产品CE-IVDR认证颁发仪式后合影留念。NGeneBio供图
View original imageNGeneBio于11日表示，其遗传性癌症诊断面板“BRCAaccuTest PLUS”已获得依据欧盟体外诊断医疗器械法规（EU 2017/746）的CE-IVDR认证。
NGeneBio此前基于CE-IVDD认证，已向波兰、土耳其、立陶宛等国家供应BRCA诊断面板。与原有法规相比，CE-IVDR对临床证据、性能评估及质量管理等要求更为严格。
公司计划以此次认证为契机，扩大现有欧洲供应链，并增加在德国等西欧市场的遗传性癌症及实体瘤诊断产品供应。同时，还将推进与当地制药企业及医疗机构开展生物标志物联合研究。
公司也将扩大进入南亚和东南亚市场，计划面向印度、巴基斯坦、斯里兰卡以及越南、泰国、菲律宾等国家推进当地许可认证和销售拓展。
BRCAaccuTest PLUS是一款基于新一代测序技术的遗传性癌症诊断面板。该产品可分析BRCA1、BRCA2基因的多种变异，用于评估疑似遗传性乳腺癌和卵巢癌综合征患者的遗传性癌症风险。
该产品是2017年实现商业化的“BRCAaccuTest”的后续产品，提升了变异检出范围和分析准确度。通过自主算法，其数据处理速度较原产品提高3.6倍。
NGeneBio的BRCA诊断面板目前已供应至欧洲、亚洲等11个国家。过去5年间，BRCA诊断面板的海外销售额年均增长57%。
NGeneBio诊断业务部门负责人、首席商务官Song Myungjun表示：“将以此次CE-IVDR认证为契机，扩大德国等西欧市场的遗传性癌症及实体瘤产品组合，同时加快进入南亚、东南亚等新兴市场。”
NGeneBio目前正向德国、新加坡、哥伦比亚、越南等国家供应血液癌诊断面板。今年第一季度，其海外销售额同比增长102%。
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