三星Bioepis申请可瑞达生物类似药韩国上市许可
韩国首次申请上市许可
全球Ⅰ、Ⅲ期临床试验证实与原研药等效
涵盖黑色素瘤、肺癌、头颈癌等16项适应症
三星Bioepis已为全球重磅免疫抗癌药“可瑞达”的生物类似药申请韩国国内上市许可。
三星Bioepis于10日表示，已向韩国食品药品安全部提交可瑞达生物类似药候选物质SB27（成分名：帕博利珠单抗）的上市许可申请。这是韩国国内首次提交可瑞达生物类似药的上市许可申请。
可瑞达是美国默沙东（MSD）开发的一款免疫抗癌药，2025年全球销售额约为317亿美元（约46万亿韩元）。该药通过抑制参与癌细胞免疫逃逸的PD-1，恢复免疫细胞的抗癌作用，被用于治疗多种癌症。本次许可申请涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌等共16项适应症。
三星Bioepis自2024年起开展全球临床试验，确认了SB27与原研药的等效性。I期临床试验以全球4个国家的163人为对象开展，III期临床试验则以14个国家的555人为对象实施。
三星Bioepis临床医学本部长Shin Donghun表示：“我们将在上市许可审查过程中充分说明SB27的研发成果，并顺利推进相关程序，努力尽快为韩国患者提供免疫抗癌药治疗选择。”
三星Bioepis目前在韩国销售11种生物类似药，包括自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病及罕见病治疗药物等。该公司还在开发包括SB27在内的7种后续生物类似药。
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