伪造临床试验，变相支付回扣
2名企业相关人士及6名教授等被起诉
医疗器械制造企业相关人士及大学医院教授被指滥用“上市后临床试验”制度，收受数十亿韩元回扣，集体被移送审判。
首尔西部地方检察厅食品药品犯罪调查部部长检察官Lee Jeonghun于30日表示，以违反《医疗器械法》《公平交易法》等罪名，对生产心血管支架（用于扩张血管的医疗器械）的企业代表A某、前高管B某及1家法人机构进行不羁押起诉。收受回扣的大学医院教授C某等6人，也因涉嫌违反《医疗法》等被不羁押起诉。
据检方介绍，A某和B某涉嫌自2016年8月至2025年9月，向全国53家大学医院提议对其公司心血管支架开展“上市后临床试验”，并以研究经费名义支付42亿韩元，诱导医院使用其产品，因此被移送审判。C某等大学医院教授作为研究负责人参与其中，涉嫌以研究经费名义收取少则数千万韩元、多则4.081亿韩元的款项。
尤其是教授C某以配偶名义设立销售代理法人后，尽管实际上并未从事销售代理业务，仍在医疗器械交易过程中形式上插入该销售代理商，并以此手法自2018年2月至2025年4月以销售佣金名义收取7.78亿韩元，因此还被加上背信受贿罪名。
上市后临床试验是为确认在售医疗器械的安全性和有效性，在实际医疗现场长期观察其使用结果的制度。但调查显示，A某等人并非主要出于实际研究目的，而是滥用临床试验以促进产品销售。医院为患者实施该企业支架手术后，将其登记为临床试验对象，便会按患者人数获得每例20万至115万韩元的研究经费。
检方认为，相关临床试验仅停留在简单追踪观察患者状况的层面，无需额外医疗行为；部分医疗机构甚至由企业员工代为填写患者观察记录，或记录未被妥善完成，仍支付了研究经费。此外，该机制被设计为在产品植入手术后才获取患者同意，损害了患者选择医疗器械的权利及临床试验的公正性。
检方强调，本案是首个查明将具有公益性质的上市后临床试验滥用为促销工具，并利用销售代理交易结构提供回扣的案件。检方相关人士表示：“将严厉应对危害医疗市场公平交易秩序的非法回扣犯罪。”
此前，公平交易委员会于2024年7月针对该企业不当招揽客户的行为，作出责令改正及处以2.87亿韩元罚款的决定。此后，检方根据保健福祉部的侦查委托展开调查，并于2026年4月搜查扣押该企业及大学医院等场所。检方于2026年6月申请对代表A某和教授C某签发逮捕令，但法院当时以不存在逃跑及毁灭证据风险为由驳回。
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