“创新型制药企业”认证14年后改革……强化研发标准

政府将在引入创新型制药企业认证制度14年后，对其进行全面改革。政府计划提高研究与开发投入标准，并量化评估指标，将支持重点投向积极投资新药研发的企业。

保健福祉部30日表示，已公布并施行包含上述内容的《制药产业培育及支持特别法（制药产业法）》实施令、实施规则及告示修订案。

创新型制药企业认证制度是指政府对具备新药研发能力和海外拓展业绩等条件的制药企业进行认证，并提供税收、研究与开发、政策性金融等支持的制度。这是自2012年引入该制度以来，首次对评估标准和运营方式进行全面改革。

按药品销售额计算的药品研发费用占比。保健福祉部提供

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首先，创新型制药企业认证条件中，研发费用占药品销售额的比例标准将较现行标准提高2个百分点。保健福祉部决定，为减轻企业的短期负担，修订后的标准自施行之日起延期3年适用。

认证审核评估项目将由原有的25项缩减至17项，评估总分也将由120分调整为100分。研发投资规模、临床试验数量、出口规模等4项将转为量化指标，以提升审核的客观性。政府还将新设反映企业对药品供应链稳定化贡献、评估企业社会责任的项目。

与回扣相关的认证资格限制标准也将作出调整。此前以认证审核日前5年内依据《药事法》和《公平交易法》作出的行政处罚为审核依据，因此有观点指出，即使违规行为发生在较早以前，若行政处罚较晚确定，也可能导致认证被取消。

今后，审核标准时点将从行政处罚日期改为违规行为终止日期。对于在审核时点5年前已结束的回扣行为，将不纳入认证审核范围。若针对行政处罚提起行政复议或行政诉讼，则可在驳回复议决定或判决确定之日起1年内取消认证。

政府还将新设面向外资制药企业的独立认证类别。此前，韩国本土企业和外资企业适用相同的评估标准；今后将区分一般创新型制药企业与外资创新型制药企业进行审核。

对于外资企业，其在韩国境内的研发与生产设施投资、吸引海外资本、联合研究及开放式创新等项目的分值将提高。另一方面，考虑到外资企业总部通常持有技术和专利，候选化合物开发、专利技术转让及药品海外拓展等项目的分值将降低。

政府还制定了提高认证审核透明度的措施。细分评估指标及认证最低合格分数65分将明确写入告示，并要求向未获认证企业具体告知未通过认证的原因。

保健福祉部计划自下月18日起至9月18日，受理为期一个月的创新型制药企业认证申请。该部计划经认证审核委员会和制药产业培育与支持委员会审议等程序，于年内完成新增认证工作。

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保健福祉部保健产业政策局局长Seong Changhyeon表示：“此次改革旨在进一步加大对积极投资研发的创新企业的支持力度。政府将不遗余力地支持韩国制药和生物企业专注于新药研发，成长为具备全球竞争力的企业。”

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