诺华投资140亿韩元，韩国生物医药企业心急了
给药医院从10家增至30家……基础设施扩容
Selbion、FutureChem将与Pluvicto正面竞争
全球制药企业诺华计划向韩国放射性药物疗法基础设施投入1400亿韩元，这令开发国产放射性药物疗法新药的企业愈发紧迫。尽管可实施治疗的医院将增至原来的3倍，但事实上一直独占韩国市场的诺华“Pluvicto”将率先在这些医院投入使用。
据制药、生物行业及医院界30日消息，韩国放射性药物疗法产业正面临市场形成速度与国产新药上市速度不匹配的“错位”结构。主要背景是韩国保健福祉部与诺华于21日就构建放射性配体疗法生态系统签署谅解备忘录。诺华计划投入1400亿韩元，用于建设韩国本土生产设施和药品冷链物流网络、扩大治疗医院范围及培养科研人才。
放射性药物疗法是一种利用放射性同位素杀灭癌细胞的治疗方法，具体包括多种方式。其中，放射性配体疗法是将同位素连接至可附着于癌细胞表面蛋白质的“配体”上，从而精准打击目标癌细胞。所用同位素按释放的辐射类型可分为β核素和α核素。Pluvicto及国产候选药物均使用的镥-177（Lu-177）属于β核素，半衰期为6.6天，因此必须在生产后尽快给药，且仅能在配备辐射屏蔽病房及核医学专业人员的医院使用。即使国产新药获批，目前可销售的医院也仅有10家；此次协议将使这一范围扩大至30家。
韩国企业担忧的是，诺华将率先填补这些不断扩大的使用场景。Cellbion和FutureChem正在开发的治疗药物与Pluvicto作用机制相同，靶向的癌细胞蛋白、所用放射性同位素以及治疗对象均为转移性去势抵抗性前列腺癌。Cellbion于去年12月申请“177Lu-Poqyubotide”的附条件上市许可，FutureChem的“FC705”则处于韩国临床三期阶段。在此情况下，若医院率先开始使用Pluvicto，韩国企业将成为需要事后说服医生开具处方的后来者。
在决定价格竞争力的医保报销方面，诺华预计也将占得先机。按6次治疗计算价格约为2亿韩元的Pluvicto目前属于非医保项目，但正在推进纳入健康保险。若获得报销，癌症患者可适用特殊减负政策，个人自付比例将降至5%。反观国产药物，由于目标是凭借临床二期结果获得附条件批准，因此在经济性评价中可能处于不利地位。这意味着即便率先上市，医保报销进度也可能落后。
“决胜点在于α核素……基础设施扩张也是机遇”
这一趋势促使韩国企业将目光转向作为下一代技术的“α核素”。
α射线杀灭癌细胞的能力强于β射线，但其射程仅相当于数个细胞的距离。这意味着它可在减少正常组织损伤的同时，瞄准肉眼无法发现的微小转移灶。更重要的是，α核素治疗药物在全球范围内仍处于临床早期阶段，韩国企业仍有与全球制药企业竞争的空间。
韩国企业已在加快下一代α核素治疗药物的研发。Cellbion去年凭借基于α核素之一锕-225（Ac-225）的前列腺癌治疗药物非临床项目，入选国家新药开发项目。FutureChem也已取得Ac-225物质专利，正准备开展临床一期；SK Biopharm则凭借Ac-225治疗药物“SKL35501”获批在美国和韩国开展临床一期。去年5月，韩国原子能医学院与包括这些企业在内的4家公司组建“α新药研究协商体”，并获得Ac-225韩国国内生产许可，从而开辟了在韩国本土采购原料的渠道。
诺华建设的医院基础设施未来也可直接用于国产α核素治疗药物。因为辐射屏蔽病房和核医学专业人员不受所使用同位素种类的限制。一家韩国生物科技企业高管表示：“放射性药物疗法竞争的胜负最终将取决于α核素。当前建设的医院和人才体系并不区分同位素种类，这相当于为韩国企业争取了准备下一代治疗药物的时间。”
医疗界认为，放射性药物市场未来将进一步扩大。这是因为“诊疗一体化”与精准医疗趋势相契合：先通过事前诊断筛选出预计治疗效果较高的患者，再使用靶向相关癌细胞的放射性药物进行治疗。全球范围内，相关研究正持续将适用范围从晚期患者扩展至早期治疗阶段及更多癌种。首尔圣母医院核医学科教授Ha Seunggyun表示：“当充分的临床证据与多学科诊疗体系共同发展时，诊疗一体化的价值将进一步提升。”
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