Qurient于29日表示，其Mocaciclib（Q901）与靶向TROP2的抗体药物偶联物Trodelvy®（活性成分：戈沙妥珠单抗戈维替康）联合使用的临床试验申请，已获食品药品安全部批准。
本次临床试验是一项由延世大学世福兰斯医院主导的多中心研究者发起临床试验，将针对三阴性乳腺癌患者，评估Mocaciclib与Trodelvy联合疗法的安全性及疗效。尤其值得关注的是，这是首次在临床中联合使用Mocaciclib与以拓扑异构酶1抑制剂为载荷的抗体药物偶联物；两者此前在临床前疗效评估中已显示出良好协同作用，因此具有重要意义。
抗体药物偶联物目前是抗癌药物市场中增长最快的治疗方式。全球主要制药企业正将获取联合用药作为核心战略，以扩大已获批抗体药物偶联物的治疗范围并克服耐药性。三阴性乳腺癌是一种典型的难治性乳腺癌，其未表达作为乳腺癌治疗靶点的激素受体和人表皮生长因子受体2，因此治疗选择有限。Trodelvy目前被用作此类转移性三阴性乳腺癌的标准疗法，本次联合临床试验将评估加入Mocaciclib后，能否提升Trodelvy原有的治疗效果并扩大适用人群范围。
在临床前机制研究中，Mocaciclib作为一种选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶7的靶向抗癌药物，可通过调控转录功能，抑制三阴性乳腺癌中高频出现的MYC转录因子过度活化，并在多种三阴性乳腺癌模型中展现出良好疗效。此外，Mocaciclib通过抑制DNA损伤修复通路相关基因，与引发DNA损伤的拓扑异构酶1抑制剂展现出协同效应，可通过两种不同的联合机制攻击癌细胞。
在今年美国临床肿瘤学会公布的Trodelvy一线治疗临床试验ASCENT-03和ASCENT-04中，研究确认，对于存在DNA同源重组修复突变的患者，使用Trodelvy可改善无进展生存期。这为Mocaciclib诱导同源重组修复缺陷并与Trodelvy联合使用的逻辑提供了依据。
Qurient首席执行官Nam Giyeon表示：“细胞周期蛋白依赖性激酶7抑制剂与基于拓扑异构酶1抑制剂的抗体药物偶联物联合使用，已在临床前研究中获得有力依据。此次将首次通过临床试验予以验证，令人期待。希望Mocaciclib能为仍存在巨大未满足医疗需求的三阴性乳腺癌患者提供新的治疗选择。”
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