赛诺菲三期临床后放弃申请上市许可
相较既有疗法，差异化存在局限
IMB-102结合额外靶点，明年进入临床试验
赛诺菲终止了OX40L抗体“amlitelimab”用于特应性皮炎的开发。尽管其在三期临床试验中确认了相较安慰剂的疗效以及可每12周给药一次的可能性，但公司判断该药难以较当前治疗标准带来具有实质意义的改善。随着全球大型制药企业赛诺菲放弃申请上市许可及后续商业化，市场正关注同样在开发直接靶向OX40L类新药的IM Biologics未来动向。
据制药与生物行业7月28日消息，赛诺菲计划逐步终止此前开展的amlitelimab特应性皮炎临床试验。单药治疗试验COAST 1达到了主要终点，COAST 2也在美国标准下的主要终点取得统计学显著性。然而，COAST 2未达到欧洲标准下的共同主要终点以及部分关键次要终点。赛诺菲在评估长期延长研究后，得出继续开发的实际收益有限的结论。不过，针对乳糜泻的二期临床试验仍将继续进行。
amlitelimab是赛诺菲于2021年以最高14.5亿美元收购英国生物科技公司Kymab时获得的候选药物。OX40L通过介导免疫细胞间的信号传递，参与T细胞活化及炎症反应的持续。其优势在于可调控炎症反应较前端的环节，并延长给药间隔。但鉴于特应性皮炎市场已存在多种生物制剂及口服药物，市场认为该药未能在疗效、用药便利性和安全性中的至少一项上展现出相较既有疗法的明确差异。
在韩国，IM Biologics正以OX40L为核心开发抗体新药。成立于2020年的IM Biologics拥有可同时抑制OX40L和肿瘤坏死因子α的双特异性抗体IMB-101，以及OX40L抗体IMB-102。两款候选药物于2024年被授权给Navigator，后者获得除亚洲以外地区的开发及商业化权利。
IM Biologics根据此前OX40L单抗的临床结果，选择了为IMB-102结合第二个炎症靶点的策略。该公司认为，在多条免疫通路同时发挥作用的特应性皮炎中，仅阻断OX40L难以获得区别于既有疗法的疗效。目前，IMB-102正被开发为可同时抑制OX40L及一项未公开靶点、广泛调节Th2免疫反应的双特异性抗体，计划以特应性皮炎为首个适应症，于2027年进入一期临床试验。
最先需要确认的是开发进度领先的IMB-101临床成果。可同时抑制OX40L和肿瘤坏死因子α的IMB-101，目前正在开展化脓性汗腺炎二期a临床试验，结果预计将于2027年下半年公布。尽管适应症及第二靶点不同，但若能在临床中确认疗效和安全性，这将成为IM Biologics推进的OX40L技术能力的首个验证案例。
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