NextBioMedical完成Nexsphere-F美国食品药品监督管理局技术文件预先审核

NextBioMedical已完成美国食品药品监督管理局对其血管内栓塞促进用植入器械Nexsphere-F开展的全产品生命周期咨询计划（Total Product Lifecycle Advisory Program，TAP）正式许可审查前预先审核程序。

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NextBioMedical于27日表示，公司已向美国食品药品监督管理局提前提交除临床结果外的主要技术文件，并就生物安全性评估、动物试验、灭菌验证等产品主要非临床及质量资料接受了预先审核。

通过此次预先审核程序，公司提前确认了美国食品药品监督管理局要求的技术条件，最大限度降低了后续正式审查过程中的不确定性。公司计划在按计划完成目前顺利推进的美国临床试验后，连同相关临床试验结果提交最终许可申请。该临床试验为以类固醇注射治疗为对照组的随机对照临床试验，旨在评估使用Nexsphere-F进行膝关节动脉栓塞术的安全性和有效性。

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NextBioMedical相关人士称：“通过全产品生命周期咨询计划与美国食品药品监督管理局进行的密切预先审核，是将公司此前筹备的许可认证战略完整性提升至新阶段的重要里程碑。今后将以取得的客观临床数据及与美国食品药品监督管理局的沟通结果为基础，稳步推进进军美国市场的相关程序。”

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