GC绿十字提交新冠肺炎信使核糖核酸疫苗临床二期试验申请……入选疾病管理厅支持项目
GC绿十字27日表示，公司已于7月24日向食品药品安全处提交新冠肺炎信使核糖核酸疫苗候选物质“GC4006A”的临床二期试验计划变更申请。
GC绿十字还表示，公司被选定为疾病管理厅和韩国保健产业振兴院主管的“应对大流行病信使核糖核酸疫苗开发支持项目”临床二期研究课题实施企业。
该课题是政府主导项目，旨在实现长期完全依赖进口的新冠肺炎疫苗自主供应，并确保能够快速应对未来大流行病的国产信使核糖核酸疫苗开发能力。GC绿十字此次入选后将获得临床研究开发费用支持，并计划按照政府路线图，在2028年前取得新冠肺炎信使核糖核酸疫苗的最终产品许可。
根据提交至食品药品安全处的计划，本次临床二期试验将以19至85岁的健康成年人及老年人为对象，与活性对照组进行比较，评估GC4006A的最佳临床剂量和免疫原性。尤其是，GC4006A是GC绿十字运用自主构建的信使核糖核酸-脂质纳米颗粒平台后，首个进入临床阶段的研发管线。公司认为，本次临床试验将成为证明其平台技术竞争力及可扩展性的重要阶段。
此前，GC绿十字于2025年年末被选定为同一项目临床一期研究支持企业，目前正在开展临床一期试验。公司已向食品药品安全处提交了针对19至64岁健康成年人的1个月结果，确认其安全性和耐受性。公司计划以此为基础，于2026年内正式启动临床二期试验，并于2027年下半年完成临床三期试验申请。
GC绿十字开发本部长Lee Jaewoo表示：“信使核糖核酸平台技术是在未来发生大流行病时，能够实现疫苗快速开发和供应的核心技术。公司将通过此次项目，为韩国实现疫苗自主供应作出贡献，并完善达到全球水平的自主技术能力。”
本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。
版权所有 © 阿视亚经济。未经许可不得转载，禁止用于AI训练及使用。
