“常规程序”之说落空……三千堂制药与再生元围绕艾力雅专利长期交锋
美国法院下达证据开示命令
三千堂制药申请撤销及驳回
Samchundang Pharmaceutical与Regeneron Pharmaceuticals围绕艾力雅生物类似药展开的专利纠纷，正进入长期化阶段。据悉，双方围绕Regeneron向美国法院提出的“证据开示（Discovery）”程序持续展开法律攻防。
据阿视亚经济27日获得的美国特拉华州联邦地区法院裁定书，法院于本月23日（当地时间）下令，将Samchundang Pharmaceutical美国子公司（SCD Biotech、SCD US）提出的“撤销证据开示命令及驳回传票申请”，从原有案件中分离出来，作为新案件独立立案。证据开示是指在境外进行诉讼的一方，通过合法程序要求美国境内企业提供证据的法律程序。分析认为，随着Samchundang Pharmaceutical提出撤销申请，法院将进行正式法律审理及进一步书面材料审查，最终结论可能需数月以上才能作出。本报曾于今年4月报道，艾力雅生物类似药纠纷仍在持续。Samchundang Pharmaceutical当时表示，这是“基于和解的常规程序”，但与这一解释不同的是，相关法律不确定性不仅迟迟未能消除，反而已确认进入长期化阶段。
艾力雅是Regeneron开发的眼科疾病治疗药物，用于治疗湿性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿，是年销售额约14万亿韩元的重磅原研药。自2024年起，其在韩国、美国、欧洲等地的专利陆续到期。Samchundang Pharmaceutical开发了艾力雅生物类似药“Bijenpeuri（SCD411）”，但因专利侵权问题持续与Regeneron发生法律纠纷。今年2月，该公司宣布通过美国合作伙伴以和解方式终结当地专利争端，并获得销售权；但自今年4月起，Regeneron一直在美国特拉华州联邦地区法院推进证据开示程序，要求Samchundang Pharmaceutical的美国子公司提交生物制品许可申请及生产工艺记录等核心资料。所获取的资料预计将被用作目前正在韩国进行的专利侵权诉讼的关键证据。
Samchundang Pharmaceutical的美国子公司未立即依照证据开示命令提交资料，而是在延长期限后，于本月1日截止日申请撤销法院原有命令并驳回申请。其理由是：“美国子公司未参与与艾力雅相关的业务，美国境内相关行为已属于与Regeneron签订许可协议后的非侵权领域。”
对此，Regeneron于本月15日提交反对答辩书及代理人宣誓陈述书等材料，予以强烈反驳。Regeneron方面称，Samchundang Pharmaceutical各子公司甚至未对资料是否存在进行基本检索便提出无理主张，并明确表示将坚持推进证据获取程序，以用于包括韩国在内的全球诉讼。
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