HLB：Lirafugratinib与美国食品药品监督管理局后期审评协商无特殊问题
HLB与美国食品药品监督管理局就FGFR2靶向抗癌药物Lirafugratinib用于胆管癌二线治疗的上市许可审评举行的“审评后期会议”已顺利结束，未出现特别问题。
据HLB美国子公司Elevar Therapeutics于当地时间23日透露，迄今为止，双方对审评进展不存在特别分歧，也未提出可能影响批准的新审查事项。
审评后期会议是在上市许可审评收尾阶段，对剩余争议事项进行核查的同时，着眼于获批可能性，就药品标签及上市后实施计划等下一阶段事项预先协调的正式程序。
此次会议未特别提及美国食品药品监督管理局是否将对Lirafugratinib原料药和制剂生产设施开展批准前检查。两处生产设施分别位于加拿大和美国，均曾于2025年接受美国食品药品监督管理局的一般现行药品生产质量管理规范检查。
Lirafugratinib是一种旨在选择性抑制FGFR2的高选择性口服小分子靶向抗癌药。该药物分别于2022年获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格，并于2023年获授突破性疗法资格；其新药上市申请于今年被纳入优先审评。美国食品药品监督管理局预计将于9月25日（美国东部时间）作出批准决定。
Elevar首席执行官Kim Donggeon表示：“此次审评后期会议确认，Lirafugratinib的上市许可审评已进入收尾阶段。鉴于目前与美国食品药品监督管理局在审评内容上不存在特别分歧，我们将确保后续程序顺利完成，全力推进至9月的批准决定。”
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