NanoEntek获得美国食品药品监督管理局（FDA）对其造血干细胞计数仪ADAM II-CD34用于冷冻造血祖细胞采集物（HPC-A）的追加批准。
NanoEntek于22日表示，ADAM II-CD34继外周血和脐带血之后，又获得了冷冻HPC-A的FDA批准，可通过单台设备检测造血干细胞移植所使用的主要样本。至此，NanoEntek获得FDA 510(k)体外诊断医疗器械批准的产品增至13种，为韩国免疫诊断企业中数量最多。
冷冻HPC-A是血液癌患者接受自体造血干细胞移植过程中使用的样本。其用于在预先采集并冷冻保存患者造血干细胞后，于接受高剂量抗癌治疗并再次移植前，确认细胞数量及存活率。此次获批后，ADAM II-CD34也可应用于自体造血干细胞移植流程中的核心质量管理环节。
NanoEntek凭借设备销售后持续产生耗材收入的良性循环营收结构，进一步夯实了业绩增长基础。去年，其总营收的77.8%来自体外诊断及生命科学耗材；随着全球设备供应扩大，高利润耗材销售也同步增长。
尤其是已被30多家全球制药生物企业使用的高端大规模细胞分析设备EVE-HT系列，预计在安装约3年后，其累计耗材销售额将达到与设备售价相近的水平。随着主要设备供应扩大，耗材销售随之增长的累积型商业模式已逐步形成。
NanoEntek相关人士表示：“随着获得FDA批准，ADAM II-CD34的临床应用范围进一步扩大，并将成为血液癌自体造血干细胞移植流程中的核心质量管理设备。我们将进一步扩大ADAM系列在北美和欧洲血液癌移植中心，以及遗传性血液疾病治疗需求较高的中东市场的布局。”
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