在全球权威期刊公布48周组织活检结果
专注于胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类新药研发的D&D Pharmatech于22日表示，近日公布优异48周组织活检结果的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）候选治疗药物Zabopegdutide（DD01），其早期临床试验（12周）结果已发表于国际医学期刊《柳叶刀·胃肠病学与肝病学》在线版。
《柳叶刀》与《新英格兰医学杂志》《美国医学会杂志》并列为全球最具影响力的医学期刊之一。尤其是《柳叶刀·胃肠病学与肝病学》在该领域拥有顶级影响因子（39.1），并以对基于真实患者数据的临床疗效与安全性进行严格验证而闻名。此次发表意味着Zabopegdutide的临床结果已获得全球水平的客观可信度。
论文题为“The glucagon and GLP-1 receptor dual agonist DD01 for metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease and steatohepatitis (DD01-DN-02): 12-week results from a randomized, double-blind, multicentre, placebo-controlled, phase 2 trial”，详细介绍了Zabopegdutide临床二期试验12周分析结果。MASH领域国际知名学者、该临床试验主要研究者Mazen Noureddin教授担任第一作者，D&D Pharmatech首席执行官Lee Seulgi等核心研究人员作为共同作者参与，展现了公司的全球级研发实力。
该论文为公司近期公布的48周组织活检结果提供了科学支持，显示Zabopegdutide仅在治疗12周后便可快速改善脂肪肝、肝脏硬度（磁共振弹性成像）及纤维化生物标志物，证明这些早期非侵入性检测指标的积极变化，在第48周进一步转化为组织学改善。D&D Pharmatech近期公布的临床二期最终结果显示，其在美国食品药品监督管理局审批的核心评价指标——MASH缓解、肝纤维化改善及复合指标——均取得了具有统计学显著性的结果。
该研究的核心成果在于，Zabopegdutide不仅较现有MASH疗法展现出更快速的肝脏改善效果，还证实了其区别于已报道GLP-1类药物的非依赖体重治疗作用。获批用于MASH治疗的GLP-1类药物Wegovy（有效成分司美格鲁肽），以及以Tirzepatide为代表的GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽双重激动剂，主要侧重于通过减重带来的继发性脂肪肝改善；而Zabopegdutide则通过作用于胰高血糖素受体，直接靶向脂肪肝，因此即使在治疗初期减重幅度有限的患者中，也展现出快速而强劲的疗效。
实际上，在给药初期12周内体重降幅不足5%的患者组中，脂肪肝含量减少37.4%，肝脏硬度改善19.2%，证实了Zabopegdutide独立于减重的肝脏治疗效果。此外，在体重降幅达到5%以上的患者组中，脂肪肝含量平均减少81.1%，同时确认了其与减重效果的显著协同作用。
与此同时，主要纤维化生物标志物得到改善，并同时观察到减重及血糖控制效果，证实了Zabopegdutide全面改善代谢的疗效。这些改善持续至第24周，随后在第48周组织活检中进一步体现为显著的肝纤维化改善及MASH缓解。尤其在组织活检分析中，减重幅度相对较小的患者组亦表现出具有统计学显著性的组织学改善，再次明确证实其与主要依赖减重的现有肠促胰岛素类药物抗纤维化作用存在差异。
D&D Pharmatech首席执行官Lee Seulgi表示：“此次《柳叶刀》论文为近期公布的Zabopegdutide第48周组织活检结果提供了重要科学依据，显示该结果建立在治疗早期便已显现的快速且一致的肝脏改善效果之上。尤其是，无论减重情况如何，脂肪肝、肝脏硬度及纤维化指标均显著改善的结果，支持了Zabopegdutide差异化的作用机制。预计这将使其在未来后期临床试验及全球业务开发过程中具备竞争力。”
D&D Pharmatech计划以此次论文发表于《柳叶刀》为契机，进一步增强Zabopegdutide在全球范围内的学术可信度，并结合近期获得的48周组织活检结果，积极推进与全球制药企业的战略合作及后期临床开发。
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