“先进再生医疗”扩大政府主导临床研究……降低罕见及难治性疾病治疗门槛
通过《第二次先进再生医疗及先进生物医药品基本计划》
力争到2030年，膝骨关节炎等治疗获批达150项
以韩国国内治疗替代海外就医……合理调整风险等级、强化事后管理
今后，长期依赖赴海外接受治疗的膝骨关节炎等重症、罕见及难治性疾病患者，也将有望在韩国国内接受先进再生医疗治疗。政府决定扩大细胞、基因治疗等临床研究并合理化监管，在拓宽患者国内治疗机会的同时，提升先进再生生物产业竞争力。
韩国保健福祉部21日在部长Jeong Eungyeong主持召开的“2026年度第一次先进再生医疗及先进生物制药政策委员会”会议上，审议并表决通过了《第二期先进再生医疗及先进生物制药基本计划（2026—2030年）》，并讨论了加强先进再生医疗实施机构事后管理及合理化监管的方案。
本次基本计划以“通过先进再生生物技术攻克重症、罕见及难治性疾病”为愿景，围绕扩大患者可及性、科学合理化监管并强化安全管理、增强技术与产业竞争力三大战略推进。
首先，政府将针对海外就医需求较高的膝骨关节炎、难治性慢性疼痛、血液癌症及复发性胶质母细胞瘤等4种疾病，推进政府主导的多中心临床研究。政府计划根据研究结果，综合评估安全性、有效性及治疗费用等，决定是否在韩国国内开展治疗。对于极罕见疾病，还将建立利用平台技术开发个体化定制治疗的模式。
为活跃临床研究，相关基础设施也将得到扩充。过去，研究人员需自行运营细胞处理设施，或委托生产企业进行制造；今后则可共同使用优质细胞处理设施的场地、人员和设备，获得临床样本制备及工艺开发支持。此外，还将建设“K-Cell细胞库与文库”，确保并供应符合药品生产质量管理规范的临床级细胞系；同时建立标准化临床研究及治疗数据的电子病例报告表体系。
政府还将对临床研究及治疗过程中积累的数据进行标准化，构建数据利用基础。为使患者能够便捷确认获批治疗项目、实施机构及治疗费用等信息，政府将通过先进再生医疗门户网站公开相关信息，并研究治疗费用支持方案。
在合理化监管方面，政府将推动把已积累充分安全性依据的培养自体免疫细胞治疗风险等级，由中风险下调至低风险。若调整为低风险，申请治疗计划审议时无需另行开展前期临床研究，预计可缩短通常需要2至3年的流程。
细胞处理设施可使用的原料细胞供应渠道也将扩大。此前，细胞处理设施仅能处理自行采集的细胞；今后，政府将推动修法，允许其接收并处理脐带血库或人体细胞等管理机构等其他机构采集、保存的原料细胞。为应对审议需求增加，政府计划在审议委员会内部设立分科委员会，并制定审议指南，提高审查效率和可预期性。
强化再生医疗机构事后管理……引入指定续期制度
再生医疗机构的管理也将更加严格。截至2026年6月，获指定的医疗机构已增至223家，但实际参与临床研究和治疗的情况并不活跃；同时，已发现部分机构将获指定资格滥用于宣传营销。
政府决定推动修法，强制要求再生医疗机构在获指定后1年内提交临床研究或治疗计划；未履行者可被取消指定资格。政府还将引入每3年一次的指定续期制度，综合评估研究及治疗业绩、遵守法律法规情况等；为确保治疗过程安全，还将加强对医院内部细胞处理及治疗流程的现场检查。政府也将制定再生医疗机构广告指南，并对虚假、夸大宣传等开展监测。
政府还将增强从核心技术开发、临床转化、制造创新到商业化的全周期技术与产业竞争力。具体包括支持生物打印、细胞基础人工组织、基因编辑与递送、抗衰老等下一代技术开发，扩大利用人工智能和生物大数据的研发；通过基于人工智能及机器人的制造流程自动化，以及国产材料、零部件和设备研发，提高生产率并确保供应链稳定性。同时，还将推进对风险企业商业化的支持、专业人才培养及国际合作。
政府设定目标，到2030年将临床研究及治疗计划获批累计数量增至150项以上，确保至少5种韩国自主研发的先进生物制药产品。先进再生医疗实施机构将由目前的183家增至400家，年度国家研发投入则将由900亿韩元规模增至2000亿韩元以上。
政府计划通过本次基本计划，摆脱既有以缓解症状为主的治疗方式，扩大从细胞和基因层面矫正疾病病因的“根源性治疗”，并提升韩国先进再生生物产业的全球竞争力。目前，全球再生医疗市场预计将从2024年的232亿美元增长至2030年的621亿美元，主要国家也正在加强监管创新以及制造和商业化支持。
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保健福祉部长Jeong Eungyeong表示：“期待通过第二期基本计划，扩大患者能够在韩国国内安全接受治疗的机会，并取得有助于攻克重症、罕见及难治性疾病的实质性成果。”她还称：“为推动先进再生医疗临床研究和治疗活跃开展，将持续推进以科学依据为基础的监管合理化；同时，为让患者安心接受治疗，也将加强全周期安全管理。”
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