在AAIC 2026发布
认知波动及定量脑电图指标取得统计学显著性
启动全球临床2期、3期试验设计
Aribio于16日表示，在路易体痴呆候选治疗药物“AR1005”的韩国临床2a期中期分析中，确认认知波动症状与定量脑电图指标均得到改善。研究结果已在12日至15日当地时间于英国伦敦举行的阿尔茨海默病协会国际学术大会上发布。
路易体痴呆是继阿尔茨海默病之后最常见的退行性痴呆。患者会同时出现认知功能下降、认知波动及帕金森症状等，但目前尚无以该疾病本身为适应症获批的治疗药物。
AR1005是Aribio继阿尔茨海默病治疗药物“AR1001”后正在开发的口服复方疗法，旨在调节路易体痴呆患者神经细胞的过度兴奋状态，改善认知功能。
本次临床试验正在Severance医院针对60名患者进行。中期分析纳入了31名患者的数据，约占计划入组总人数的一半。公司称，分析结果显示，路易体痴呆的代表性症状——认知波动得到具有统计学显著性的改善。用于评估认知波动的“梅奥波动量表”经调整后的平均得分显示，AR1005给药组为0.77分，显著低于对照组的1.92分。
在用于客观评估脑功能的定量脑电图中，也得出了同方向的结果。反映脑功能下降的θ波与β波比值，在全脑区域、中部及枕部均显示AR1005给药组较对照组显著下降。公司认为，患者可感知的症状和客观生物标志物同时改善具有重要意义。
在评估认知及日常生活功能的临床痴呆评定量表盒子总分中，截至给药第20周，AR1005给药组较对照组改善0.46分。与基线相比，对照组恶化0.34分，而AR1005给药组改善0.16分。在韩国版简易精神状态检查及照护者总体评估—神经精神量表中，AR1005给药组也呈现持续改善趋势，但由于受试患者人数有限，尚未获得统计学显著性。
Severance医院神经内科教授Ye Byeongseok表示：“认知波动和定量脑电图指标均确认出现具有统计学显著性的改善，其他临床指标也呈现一致的改善方向，为评估AR1005的治疗潜力取得了初步依据。”Aribio首席执行官Jeong Jaejun表示：“将以此次中期分析结果为基础，细化全球临床2期和3期试验设计及监管策略，加快开发进程。”
此次结果是在完成全部患者入组前进行的中期分析。最终有效性和安全性将在全部60名患者完成临床试验后确定。
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