利沃塞拉尼生产设施现行药品生产质量管理规范检查以“自愿改进建议措施”结案
美国食品药品监督管理局函称：“检查结果不影响正在进行的许可审评”
HLB将迅速向美国食品药品监督管理局提出询问，并着手协商重启许可程序
HLB于15日表示，被指为肝癌新药利沃塞拉尼在美国许可被暂缓原因的原料药生产设施，其常规现行药品生产质量管理规范检查最终被归类为“自愿改进建议措施”。
HLB美国子公司Elevar Therapeutics于当地时间14日表示，已从合作伙伴恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局就利沃塞拉尼原料药生产设施发出的现行药品生产质量管理规范检查结案函。函件显示，美国食品药品监督管理局认定该设施总体符合现行药品生产质量管理规范，检查结果被归类为自愿改进建议措施。
HLB方面表示，函件还明确指出：“自愿改进建议措施分类本身不会影响美国食品药品监督管理局对与该生产设施相关的正在进行中的许可申请作出的评估。”
此前，美国食品药品监督管理局在最近一次完整回复函中表示，利沃塞拉尼与卡瑞利珠单抗联合疗法许可被暂缓的原因，源于恒瑞医药金桥工厂常规现行药品生产质量管理规范检查结果。这与前两次完整回复函中指出的卡瑞利珠单抗生产工艺问题不同。Elevar表示，为确认美国食品药品监督管理局对此次检查结案的立场，计划在正式程序A类会议之外，另行迅速提出正式询问。
另一方面，据悉，针对成品药生产设施的483表格中，也包含与原料药生产设施类似类别的问题。恒瑞医药计划于当地时间24日前向美国食品药品监督管理局提交回复函及纠正与预防措施计划。
HLB相关人士表示：“对于上次完整回复函中要求就卡瑞利珠单抗补充完善的事项，美国食品药品监督管理局称已在没有特别问题的情况下结束审查。随着此次完整回复函所列原因——恒瑞医药原料药生产设施的现行药品生产质量管理规范检查——也以自愿改进建议措施结案，我们认为此前指出的问题已在很大程度上得到解决。”该人士补充称：“将尽快与美国食品药品监督管理局协商，努力推动许可程序重启。”
利沃塞拉尼与卡瑞利珠单抗联合疗法继2024年5月和2025年3月之后，今年已是第三次收到完整回复函。
版权所有 © 阿视亚经济。未经许可不得转载，禁止用于AI训练及使用。
