HLB于15日表示，被指为肝癌新药在美国暂缓获批原因的Rivoceranib原料药生产厂，其常规现行药品生产质量管理规范现场检查已最终确定为“自愿改进建议”措施。
HLB的美国子公司Elevar Therapeutics前一天从合作伙伴恒瑞医药处收到美国食品药品监督管理局针对Rivoceranib原料药生产厂常规现行药品生产质量管理规范检查的结案函。
美国食品药品监督管理局认定，该生产设施总体符合现行药品生产及质量管理规范，并将此次检查结果最终归类为“自愿改进建议”。
函件明确写道：“‘自愿改进建议’分类本身不会影响美国食品药品监督管理局对与该生产设施相关的当前进行中的许可申请所作出的评估。”
美国食品药品监督管理局此前曾具体说明，本次肝癌新药完整回复函的原因源于Jinqiao生产基地的常规现行药品生产质量管理规范检查结果。Elevar计划就该检查最终以“自愿改进建议”结案后美国食品药品监督管理局的立场，除Type A会议外另行以更快速的方式提出正式问询。此外，据悉，针对制剂成品生产设施的483表中，也包含与原料药生产设施相似类别的整改事项；恒瑞医药计划于24日美国时间前向美国食品药品监督管理局提交回复函及纠正和预防措施计划。
公司相关人士称：“对于此前完整回复函中要求补充的Camrelizumab相关事项，美国食品药品监督管理局已表示‘在没有特殊问题的情况下结束审查’。此次完整回复函所列恒瑞医药原料药生产设施的常规现行药品生产质量管理规范检查也已最终以‘自愿改进建议’结案，因此我们认为，新药审批程序中曾构成问题的核心事项大多已得到解决。”
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