Celltrion获Tremfya生物类似药Ⅰ期临床试验国内IND批准
“扩大在全球自身免疫疾病市场的影响力”
Celltrion于15日表示，已获得韩国食品药品安全部对Tremfya（通用名：guselkumab）生物类似药CT-P68开展Ⅰ期临床试验的临床试验申请（IND）批准。
根据此次批准，Celltrion将启动针对258名健康成年人的临床程序，并开展对比研究，以证明原研药Tremfya与CT-P68在安全性及药代动力学（PK）方面的等效性。
原研药Tremfya是一种自身免疫疾病治疗药物，通过选择性抑制参与引发炎症的白细胞介素（IL）-23蛋白发挥作用。按去年计算，其全球销售额约为51.55亿美元（约7.7325万亿韩元）。
Celltrion计划通过加快CT-P68的开发，在自身免疫疾病治疗药物领域构建更强大的产品组合。近期，该公司还就具有另一种作用机制的新型自身免疫疾病治疗药物Entyvio（通用名：vedolizumab）生物类似药CT-P45，获得了美国及韩国的Ⅰ期临床试验申请批准。
在以高收益新产品为核心实现强劲增长、不断刷新历史最高业绩的背景下，Celltrion计划加速后续生物类似药开发，持续 확보增长动能，并进一步巩固其在全球自身免疫疾病治疗药物市场的主导地位。
公司相关人士表示：“我们将确保临床开发顺利推进，持续增强全球市场竞争力，同时竭尽全力为患者提供更多元的治疗选择。”
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