“基于已获得的安全性资料筹备”
Penetrium Bioscience于14日表示，正准备提交临床试验申请（IND），以推动创新药物候选物“Penetrium”进入美国Ⅱ期临床试验。
公司计划利用以与Penetrium相同剂型获得的既有人体安全性数据，推进评估抗癌疗效的Ⅱ期临床试验。该剂型此前作为新冠肺炎治疗候选药物开展临床试验，已积累人体给药数据；目前在越南，正作为登革热治疗药物开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
在美国临床试验中，计划先面向早期患者群体分阶段确认联合给药的安全性，随后评估抗癌效果。公司拟通过正在韩国开展的Ⅰ期临床试验，确定抗癌适应症的适当给药剂量。
不过，是否启动美国Ⅱ期临床试验，将在提交IND后经美国食品药品监督管理局（FDA）审查决定。FDA将审核非临床资料、人体给药经验、安全性资料以及生产和质量资料等，并据此作出判断。
Penetrium Bio董事长Jo Wondong表示：“推进美国Ⅱ期临床试验并非规避必要的安全程序，也不是任意省略临床阶段，而是以韩国约300名受试者的实际人体给药数据为基础，经美国当地临床试验合同研究组织及Sandeep Patel教授的规划和验证程序制定的发展战略。我们将基于已确认的事实，透明公开IND提交、FDA审查结果等主要进展情况。”
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