韩国食品药品安全处：若证明质量及药代动力学等效性，可豁免提交资料
部分动物试验也允许省略
韩国政府着手推进监管改革，放宽生物仿制药（同等生物制药）研发过程中提交Ⅲ期临床试验及部分动物试验资料的义务。此举旨在对接全球监管标准，减轻不必要的临床负担，并支持韩国生物企业进行产品开发和拓展海外市场。
韩国食品药品安全处14日表示，将修订并实施《生物制剂等品种许可·审查规定》，其中包括合理化生物仿制药Ⅲ期临床试验及动物试验资料提交要求的内容。此次修订是去年9月总统主持的“生物创新座谈会”的后续措施。韩国食品药品安全处与业界共同运营“生物仿制药临床改进政企协商机制”，制定了制度改进方案。
首先，放宽了生物仿制药研发所需资料的提交要求。此前，为获得生物仿制药许可，企业必须同时提交Ⅰ期（药代动力学）和Ⅲ期临床试验资料；今后，若质量、非临床试验及药代动力学比较等效性得到充分证明，则无需提交Ⅲ期临床试验资料。
此外，顺应减少动物试验的全球监管趋势，若确认生物仿制药的质量及药理学比较等效性，可豁免提交重复给药毒性试验资料。
韩国食品药品安全处此前已发布指南，列明决定是否开展生物仿制药Ⅲ期临床试验时应考虑的因素；自今年3月起，还建立并运行预审查机制，使企业能够提前就是否实施临床试验进行讨论。
韩国食品药品安全处相关人士强调：“预计此次修订将缩短生物仿制药的产品研发周期并降低成本，有助于提升韩国企业的全球竞争力。今后也将持续推进以科学依据和安全为基础的监管创新。”
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