SC之后是可穿戴设备……贴上即可给药的抗癌药获美国首次批准
赛诺菲多发性骨髓瘤皮下注射治疗药物获美国批准
贴附于腹部后自动注入抗癌药物
美国首次批准可贴附于身体、自动注入抗癌药物的产品。继抗癌药物给药方式从静脉注射转向皮下注射后，如今又进一步扩展至可穿戴设备。
据行业消息，7月9日（当地时间），美国食品药品监督管理局批准赛诺菲多发性骨髓瘤治疗药物“Sarclisa Esenna”的皮下注射贴身注射器。该产品通过贴附在腹部的贴身注射器“CirCLIQ”，将药物自动注入皮下。赛诺菲表示，这是美国食品药品监督管理局首次批准使用贴身注射器给药的抗癌药物。
贴身注射器是一种将装有药物的小型设备贴在皮肤上、在规定时间内自动完成注射的医疗器械。将CirCLIQ贴在腹部并按下按钮后，设备内的针头会刺入皮下并注入药物。注射结束后，针头将自动缩回设备内。这种“免手持”方式无需医护人员持续按压注射器，直至药物全部注入。
Sarclisa无论患者体重如何，均以皮下注射方式给药1400毫克伊萨妥昔单抗。使用贴身注射器的给药时间约为13分钟。相比现有Sarclisa静脉注射剂型首次给药需耗时3小时以上，该方式的优势在于可大幅缩短需要重复治疗患者的住院停留时间。
现有皮下注射抗癌药物即使给药时间较短，仍需要医护人员直接注入药物。使用贴身注射器时，设备贴附完成后，医护人员可在药物自动注入期间观察患者状况或处理其他工作。公司认为，在需要反复进行抗癌药物治疗的门诊注射室中，这将有助于更高效地利用有限的人力和空间。
欧盟已于2026年6月先于美国批准Sarclisa皮下注射剂型及贴身注射器，并允许医护人员不仅在医院门诊，也可在患者家中进行给药。美国目前仅批准在医院内给药。该产品预计仍需一段时间才会引入韩国。现有静脉注射剂型Sarclisa注射液虽已于2020年获得韩国食品药品安全处批准，但因医保报销等原因，至今尚未在韩国上市。
业内认为，贴身注射器的应用范围将以需重复给药的抗体治疗药物等生物制药为核心不断扩大。这是因为患者可减少在医院的停留时间，医疗机构则能以有限的人力管理更多患者。不过，一次性设备成本及医疗器械本身的维护管理等问题，仍被视为有待解决的课题。
在韩国，Alteogen正与美国医疗器械企业贝克顿·迪金森合作，研究将重组透明质酸酶“ALT-B4”应用于贝克顿·迪金森的10毫升可穿戴注射器“Libertas”。两家公司曾于今年5月公布猪模型临床前研究结果，评估大容量药物的注射时间及其在皮下组织内的扩散情况等。
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